UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラートIRからXRへの切り替え臨床研究

英語
Clinical study of switching from pemafibrate IR to XR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペマフィブラートIRからXRへの切り替え臨床研究

英語
Clinical study of switching from pemafibrate IR to XR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペマフィブラートIRからXRへの切り替え臨床研究

英語
Clinical study of switching from pemafibrate IR to XR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペマフィブラートIRからXRへの切り替え臨床研究

英語
Clinical study of switching from pemafibrate IR to XR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ペマフィブラートIR服用中の高トリグリセリド血症

英語
Hypertriglyceridemia while taking pemafibrate IR

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートXRの有効性を観察する

英語
Observe the efficacy of pemafibrate XR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中性脂肪

英語
TG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) LDL、HDL、T-cho
2) sCr、eGFR
3)レムナントLP-cho、脂肪酸分画
4) 酸化LDL、高感度CPR
5) 副作用

英語
1) LDL, HDL, T-cho
2) sCr, eGFR , AST, ALT
3)Remnant-Like Particle, fatty acid fractionation
4) oxidized LDL, hs-CPR
5) side effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ペマフィブラートIR内服中のトリグリセリド血症

英語
Triglyceridemia while taking pemafibrate IR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適等と判断した患者

英語
Patients who were deemed not appropriate to participate in this study by doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	瀬在

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sezai

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光江
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Mitsue
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
関野研究所

英語
Sekino Laboratory

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

1710014

住所/Address

日本語
豊島区池袋3-28-3

英語
3-28-3 ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3986-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skn-np@sekino-hospital.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sekino Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関野研究所

英語
Sekino Laboratory

住所/Address

日本語
豊島区池袋3-28-3

英語
3-28-3 ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3986-5501

Email/Email

skn-np@sekino-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関野病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ペマフュブラートIRからXRに切り替える（1日寮は同量）
切り替え後６ヶ月観察

英語
Switch from pemafubrate IR to XR (same daily dormitory dose)
Observation for 6 months after switching

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061638

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