UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果
－世界初のダブルブラインド・ランダム化比較臨床試験－

英語
Effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity. The world's first randomized double-blind controlled clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果

英語
The effect of acupuncture on post-stroke spasticity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

英語
The effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

英語
The effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中片麻痺を有する患者

英語
Patients with post-stroke hemiplegia in the chronic phase.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果

英語
The effect of acupuncture on post-stroke spasticity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)表面筋電図による痙性筋（ヒラメ筋）の筋活動
2)下肢の動かしやすさ(ビジュアルアナログスケール)

英語
1) Muscle activity in spastic muscles (soleus) by superficial electromyography (sEMG)
2) Change of movement of the lower limbs in life (Visual Analogue Scale :VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Modified ashworth scale
2) Fugl-Meyer assessment
3) Stroke-specific quality of life scale
4) 足を一歩踏む出す動作のしやすさ
5) 施術者及び患者の鍼に対しての推測とその自信度(ビジュアルアナログスケール)

英語
1) Modified ashworth scale
2) Fugl-Meyer assessment
3) Stroke-specific quality of life scale
4) Ease of taking a step on VAS
5) Practitioner's and patient's guess at the needle authenticity and their confidence in their guess on a VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺入鍼治療

英語
Treatment with penetrating needles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非接触鍼治療(鍼による刺激なし)

英語
Treatment with no-touch placebo needles (no stimulation with the needle tip that does not reach the skin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性期脳卒中片麻痺患者（発症後半年以上4年以内）
2)感覚障害があり、歩行補助具の利用の有無によらず歩行での外出が可能な程度の者

英語
1) Patients with chronic stroke hemiplegia (between 6 months and 4 years after onset)
2) Patients who have sensory impairment and can walk out with or without the use of a walking aid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性期脳卒中患者（発症後半年以内）または慢性期脳卒中患者（発症4年以上）
2)心疾患等のリハビリテーションの禁忌に当てはまる疾患

英語
1) Acute stroke patients (within 6 months after onset) or chronic stroke patients more than 4 years post-onset.
2) Diseases that are contraindications to rehabilitation, such as cardiac disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸有
ミドルネーム
姓	高倉

英語

名	Nobuari
ミドルネーム
姓	Takakura

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

Takakura@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	矩行
ミドルネーム
姓	植野

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
株式会社ワイズ

英語
Y`s,Inc.

部署名/Division name

日本語
法人サービス営業部

英語
Corporate services department

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 1-11-44 赤坂インターシティ10階

英語
Japan Akasaka Intercity 10th floor, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5542-0785

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@ys-j.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ワイズ

英語
Y`s,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences IRB

住所/Address

日本語
135-0063 東京都江東区有明2-9-1

英語
135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京有明医療大学（東京都）/ Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences (Tokyo)
脳梗塞リハビリセンター（用賀、東京都) / Cerebral Infarction Rehabilitation Center (Yoga, Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年10月1日付けの共同研究機関における事業譲渡に伴い、研究参加者の募集および臨床資源の提供を中止した。

2021年7月に倫理承認を取得したが、新型コロナウイルス感染症の影響で参加者の募集を延期した。2023年5月、新型コロナウイルス感染症が2類感染症から5類感染症に変更となったことを受け、参加者の募集を開始した。

英語
Due to a business transfer involving the collaborative institution on October 1, 2024, the recruitment of participants and the provision of clinical resources were discontinued.

Although we obtained ethics approval in July 2021, the recruitment of participants was postponed because of COVID 19. In May 2023, COVID 19 was changed from category 2 to category 5 infectious diseases, and we started recruitment of participants.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061637

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