UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果
－世界初のダブルブラインド・ランダム化比較臨床試験－

英語
Effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity. The world's first randomized double-blind controlled clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果

英語
The effect of acupuncture on post-stroke spasticity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

英語
The effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

英語
The effect of acupuncture treatment on post-stroke spasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中片麻痺を有する患者

英語
Patients with post-stroke hemiplegia in the chronic phase.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の痙性に対する鍼の効果

英語
The effect of acupuncture on post-stroke spasticity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)表面筋電図による痙性筋（ヒラメ筋）の筋活動
2)下肢の動かしやすさ(ビジュアルアナログスケール)

英語
1) Muscle activity in spastic muscles (soleus) by superficial electromyography (sEMG)
2) Change of movement of the lower limbs in life (Visual Analogue Scale :VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Modified ashworth scale
2) Fugl-Meyer assessment
3) Stroke-specific quality of life scale
4) 足を一歩踏む出す動作のしやすさ
5) 施術者及び患者の鍼に対しての推測とその自信度(ビジュアルアナログスケール)

英語
1) Modified ashworth scale
2) Fugl-Meyer assessment
3) Stroke-specific quality of life scale
4) Ease of taking a step on VAS
5) Practitioner's and patient's guess at the needle authenticity and their confidence in their guess on a VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
刺入鍼治療

英語
Treatment with penetrating needles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非接触鍼治療(鍼による刺激なし)

英語
Treatment with no-touch placebo needles (no stimulation with the needle tip that does not reach the skin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性期脳卒中片麻痺患者（発症後半年以上4年以内）
2)感覚障害があり、歩行補助具の利用の有無によらず歩行での外出が可能な程度の者

英語
1) Patients with chronic stroke hemiplegia (between 6 months and 4 years after onset)
2) Patients who have sensory impairment and can walk out with or without the use of a walking aid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性期脳卒中患者（発症後半年以内）または慢性期脳卒中患者（発症4年以上）
2)心疾患等のリハビリテーションの禁忌に当てはまる疾患

英語
1) Acute stroke patients (within 6 months after onset) or chronic stroke patients more than 4 years post-onset.
2) Diseases that are contraindications to rehabilitation, such as cardiac disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸有
ミドルネーム
姓	高倉

英語

名	Nobuari
ミドルネーム
姓	Takakura

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

Takakura@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	矩行
ミドルネーム
姓	植野

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
株式会社ワイズ

英語
Y`s,Inc.

部署名/Division name

日本語
法人サービス営業部

英語
Corporate services department

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 1-11-44 赤坂インターシティ10階

英語
Japan Akasaka Intercity 10th floor, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5542-0785

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@ys-j.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ワイズ

英語
Y`s,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences IRB

住所/Address

日本語
135-0063 東京都江東区有明2-9-1

英語
135-0063 Japan 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京有明医療大学（東京都）/ Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences (Tokyo)
脳梗塞リハビリセンター（用賀、東京都) / Cerebral Infarction Rehabilitation Center (Yoga, Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年7月に倫理承認を取得したが、新型コロナウイルス感染症の影響で参加者の募集を延期した。2023年5月、新型コロナウイルス感染症が2類感染症から5類感染症に変更となったことを受け、参加者の募集を開始した。

英語
Although we obtained ethics approval in July 2021, the recruitment of participants was postponed because of COVID 19. In May 2023, COVID 19 was changed from category 2 to category 5 infectious diseases, and we started recruitment of participants.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061637

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