UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053987
受付番号 R000061629
科学的試験名 人工肛門造設予定患者に対する人工肛門模型・動画を用いた術前指導の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/30
最終更新日 2024/03/27 18:52:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工肛門造設予定患者に対する人工肛門模型・動画を用いた術前指導の有用性に関する研究

英語
Research on the usefulness of preoperative guidance using stoma models and videos for patients scheduled for stoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工肛門造設予定患者に対する人工肛門模型・動画を用いた術前指導の有用性に関する研究

英語
Research on the usefulness of preoperative guidance using stoma models and videos for patients scheduled for stoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工肛門造設予定患者に対する人工肛門模型・動画を用いた術前指導の有用性に関する研究

英語
Research on the usefulness of preoperative guidance using stoma models and videos for patients scheduled for stoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工肛門造設予定患者に対する人工肛門模型・動画を用いた術前指導の有用性に関する研究

英語
Research on the usefulness of preoperative guidance using stoma models and videos for patients scheduled for stoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工肛門造設予定の患者

英語
Patients scheduled for stoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工肛門造設予定患者に対する術前外来時の動画視聴による指導と患者本人による自宅での人工肛門模型を用いた人工肛門手技のセルフケアトレーニングを行うことが、人工肛門手技獲得を円滑に進めるために有用であることを明らかにすることである。上記目的が達成されることで不必要な入院期間は短縮し医療費の効率化することが期待できる。

英語
For patients scheduled to have a stoma, providing guidance through video viewing during preoperative outpatient visits and self-care training of stoma techniques using a stoma model at home by the patient himself/herself will help smooth the acquisition of stoma techniques. The purpose is to make it clear that it is useful. By achieving the above objectives, it is expected that unnecessary hospitalization periods will be shortened and medical costs will be made more efficient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は術後パウチ交換時の人工肛門手技獲得状況評価表の点数

英語
The primary evaluation item was the score on the stoma technique acquisition status evaluation sheet at the time of postoperative pouch exchange.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時の介入群の人工肛門手技獲得状況評価表の点数、入院期間、初回外来から手術までの期間、自宅でのセルフケア練習時間。

英語
Scores on the stoma skill acquisition status evaluation sheet for the intervention group at admission, length of hospitalization, period from first outpatient visit to surgery, and self-care practice time at home.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には術前外来で動画を用いた人工肛門セルフケア指導介入を行い、人工肛門模型と人工肛門面板を配布し、手術待機期間に自宅でセルフトレーニングを行ってもらう。

英語
The intervention group will receive a colostomy self-care instruction intervention using a video at the preoperative outpatient clinic, will be provided with a stoma model and a stoma face plate, and will be asked to perform self-training at home during the waiting period for surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群は術前介入は行わず、人工肛門の手技の獲得状況を、客観性をもって評価するために人工肛門手技獲得状況評価表を用いて点数化を行う。

英語
In the non-intervention group, no preoperative intervention was performed, and the acquisition status of stoma techniques was scored using an evaluation table for objectively evaluating the acquisition status of stoma techniques.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①予定手術で2025年3月31日までに人工肛門造設予定の患者（良性、悪性疾患すべて含む）
②一時的、永久人工肛門造設術(回腸人工肛門、結腸人工門すべて含む)
③同意取得時において年齢が18歳以上の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤DVDを自宅で視聴できる環境にある患者

英語
Patients scheduled for elective surgery to have a stoma by March 31, 2025 (including all benign and malignant diseases)
Temporary and permanent colostomy (including ileal stoma and colonic stoma)
Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
Patients who have received sufficient explanation to participate in this study, and who have given their voluntary written consent based on sufficient understanding.
Patients who can watch DVD at home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　過去に認知症の既往を有する患者
②　基礎疾患により手指不自由な患者
③　説明同意書で同意を得られない患者
④　その他、医師が本研究の登録には不適格と判断した患者

英語
Patients with a past history of dementia
Patients who are unable to use their hands due to underlying disease
Patients who cannot obtain consent using the informed consent form
Other patients whose doctor has determined that they are ineligible for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 前田
ミドルネーム
姓 瑛彦

英語
名 Maeda
ミドルネーム
姓 Akihiko

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
8階東病棟

英語
8th floor east ward

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

aa84031008@ms.nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 前田
ミドルネーム
姓 瑛彦

英語
名 Maeda
ミドルネーム
姓 Akihiko

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
8階東病棟

英語
8th floor east ward

郵便番号/Zip code

851-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aa84031008@ms.nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 27 日



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