UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症に対するInclisiranに有効性

英語
Efficacy of Inclisiran for Dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症に対するInclisiranに有効性

英語
Efficacy of Inclisiran for Dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症に対するInclisiranに有効性

英語
Efficacy of Inclisiran for Dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症に対するInclisiranに有効性

英語
Efficacy of Inclisiran for Dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症（エボロクマブ投与中あるいはスタチン最大耐用量内服中）

英語
yslipidemia(Receiving evolocumab or taking maximum tolerated dose of statins)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Inclisiranの有効性を観察

英語
Observed effectiveness of Inclisiran

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL

英語
LDL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HDL, T-cho, TG, RLP-cho, Lp(a)
2) BUN, Cr, eGFR, cystatin C
3) AST, ALT
4) 脂肪酸分画
5) FMD, ABI
6) 心血管イベント、死亡
7) 副作用

英語
1) HDL, T-cho, TG, RLP-cho, Lp(a)
2) BUN, Cr, eGFR, cystatin C
3) AST, ALT
4) Fatty acid
5) FMD, ABI
6) cardiovascular event, death
7) side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療抵抗性脂質異常症患者に対し、Inclisiranを投与（初回、初回投与後3ヶ月、9ヶ月、15ヶ月））

英語
Inclisiran administered to patients with treatment-resistant dyslipidemia (initial, 3 months, 9 months, and 15 months after initial administration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エボロクマブ投与中の患者あるいはスタチン最大耐用量内服中の患者

英語
Patients receiving evolocumab or maximum tolerated dose of statins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	瀬在

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sezai

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3982-8111

Email/Email

asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	瀬在

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sezai

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3982-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asezai.med@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sekino Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関野研究所

英語
Sekino Laboratory

住所/Address

日本語
3-28-3 Ikebukuro, 豊島区池袋3-28-3-ku, Tokyo

英語
3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3986-5501

Email/Email

skn-np@sekino-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関野病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061628

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