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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取が肝機能に与える影響の検討 －プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the Efficacy of Continuous Intake of Test Food on Liver Function - A Placebo-Controlled Randomized Double-Blind Parallel Group Comparison Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取が肝機能に与える影響の検討

英語
Study on the Efficacy of Continuous Intake of Test Food on Liver Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取が肝機能に与える影響の検討 －プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Study on the Efficacy of Continuous Intake of Test Food on Liver Function - A Placebo-Controlled Randomized Double-Blind Parallel Group Comparison Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取が肝機能に与える影響の検討

英語
Study on the Efficacy of Continuous Intake of Test Food on Liver Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を24週間摂取させることにより血中肝機能酵素値の低減効果及び肝臓中脂肪量の低減効果、並びに安全性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the reduction effect on the blood levels of liver function enzymes and the fat content in the liver, as well as safety, by having men and women aged 20 to 64 take the study food for 24 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取24週時点の血中ALT値

英語
Blood ALT level at 24 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取6週、12週及び18週時点の血中ALT値
摂取6週、12週、18週及び24週時点の血中AST値
摂取6週、12週、18週及び24週時点の血中γ-GTP値
摂取12週及び24週時点の肝臓中脂肪量（FibroScan CAP値）
摂取24週時点の肝線維化関連インデックス
摂取6週、12週、18週及び24週時点の脂肪肝インデックス

英語
Blood ALT levels at 6, 12, and 18 weeks of intake
Blood AST levels at 6, 12, 18, and 24 weeks of intake
Blood gamma-GTP levels at 6, 12, 18, and 24 weeks of intake
Liver fat content (FibroScan CAP values) at 12 and 24 weeks of intake
Liver fibrosis-related index at 24 weeks of intake
Fatty liver-related index at 6, 12, 18, and 24 weeks of intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を、24週間、朝食後に1日1回2粒、水又はぬるま湯でかまずに摂取させる。

英語
The test food will be consumed once a day for 24 weeks, two tablets each time, after breakfast, without chewing, with water or lukewarm water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を、24週間、朝食後に1日1回2粒、水又はぬるま湯でかまずに摂取させる。

英語
The placebo food will be consumed once a day for 24 weeks, two tablets each time, after breakfast, without chewing, with water or lukewarm water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（SCR1）
1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性、ただし男女比に制限は設けない
3. SCR検査時のALTがやや高めの健常域又は境界域の者（20 U/L以上-51 U/L未満）
4. BMIが30.0 kg/m2未満の者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
（SCR2）
7. 治療を必要とする肝代謝異常・肝機能異常がないと判断された者

英語
1. Age: 20 to 64 years old
2. Sex: Japanese men and women, with no restrictions on gender ratio
3. Those with slightly high or borderline ALT levels (20 U/L or more, but less than 51 U/L) at the time of SCR visit
4. Those with BMI less than 30.0 kg/m^2
5. Those who can input electronic diaries via smartphone or PC
6. Those who voluntarily participate after receiving and fully understanding a thorough explanation of the research purpose and content, and who have consented in writing to participate in the study
(SCR2)
7. Those deemed to have no liver metabolic abnormalities or liver function abnormalities requiring treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. FibroScanのVCTE値が6.0 kPa以上の者（肝線維化を有する者）
2. 現在、何らかの医療用医薬品により治療中の者（ただし、頓服は可とする）
3. 医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている者
4. 重篤な疾患の現病のある者
5. 検査項目（肥満、高脂血症、脂質代謝、肝機能）に影響を与える可能性のある医薬部外品、医薬品、健康食品（トクホ、機能性表示食品、サプリメント等）を常用（目安：週3回以上）している者
6. No.5以外の医薬部外品、医薬品（頓服除く）、健康食品を常用している者（同意取得後～試験終了までやめることができるものは参加可）
7. 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝炎、肝硬変等）の現病・既往のある者、又は罹患の疑いがある者
8. 消化管に手術歴がある者（ただし、虫垂炎は可）
9. 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
10. 過度な飲酒習慣のある者（目安：1週間単位で見た時の1日の平均飲酒量が純アルコール換算で男性60 g以上、女性40 g以上）
11. 検査前日に禁酒できない者
12. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
13. 過度な運動習慣のある者（目安：競技会での自己記録更新を目指して運動をしているような者）
14. 食物アレルギー、薬剤アレルギーの現病のある者
15. 薬物依存、アルコール依存の現病もしくは既往のある者
16. 交代制勤務等で夜勤勤務のある者
17. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
18. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
19. SCR時の感染症検査で陽性であった者
20. 他の臨床試験に参加中の者、もしくは他の臨床試験に参加し、試験終了から1ヶ月以内の者
21. 研究期間開始1ヶ月以内に200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血をした者
22. 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する者
23. 研究責任医師等により本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Those with FibroScan VCTE values of 6.0 kPa or more (indicating liver fibrosis).
2. Those currently on medical treatment (except as-needed medication).
3. Those under diet or exercise therapy supervision.
4. Those with a current severe disease.
5. Those regularly utilizing quasi-drugs, drugs, or health foods that may affect test items like obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and liver function.
6. Those regularly using quasi-drugs, drugs (excluding as-needed medication), and health foods other than item 5 (can participate if able to quit from consent acquisition to trial end).
7. Those with a current or past history of serious liver diseases or suspected of such diseases.
8. Those with gastrointestinal surgery history (except appendicitis).
9. Those with cardiac pacemakers or implanted medical devices.
10. Those with excessive drinking habits (60 g or more for men, 40 g or more for women in pure alcohol conversion per day on a weekly average).
11. Those unable to abstain from alcohol the day before the visit.
12. Those with excessive smoking habits (21 or more cigarettes per day).
13. Those with excessive exercise habits (those aiming for personal best records in competitions).
14. Those with current food or drug allergies.
15. Those with current or past drug or alcohol addiction.
16. Those with night shifts due to shift work.
17. Those planning significant lifestyle changes (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period.
18. Those planning to travel overseas during the study period.
19. Those who tested positive for infectious diseases at SCR visit.
20. Those participating in other clinical trials or have participated within one month of the trial end.
21. Those who have had blood drawn more than 200 mL within a month, or more than 400 mL within three months prior to the study period.
22. Pregnant, lactating, or women wishing to become pregnant during the study period.
23. Those deemed unsuitable by the principal investigator, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Headquarters

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1丁目1番地 日幸神田ビル6階

英語
Nikko Kanda Bldg. 6F, 1-1 Kanda-Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052, JAPAN

電話/TEL

03-6632-3516

Email/Email

eno_kaihatsu@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yohitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bldg. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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