UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮モニターを用いた気管支鏡における二酸化炭素濃度上昇のリスクを探索する前向き観察研究

英語
Risk Factors for Elevated Carbon Dioxide Levels in Bronchoscopy Using Percutaneous Monitoring; A Prospective Observational Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡における二酸化炭素濃度上昇のリスクを探索する前向き観察研究

英語
Risk Factors for Elevated Carbon Dioxide Levels in Bronchoscopy; A Prospective Observational Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非挿管および挿管下軟性気管支鏡における経皮血液ガスモニタを用いた高炭酸ガス血症のリスク因子を探索する前向き観察研究

英語
Risk Factors for Hypercarbonemia Using Percutaneous Blood Gas Monitoring in Nonintubated and Intubated Flexible Bronchoscopy; A Prospective Observational Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非挿管および挿管下軟性気管支鏡における高炭酸ガス血症のリスク因子を探索する前向き観察研究

英語
Risk Factors for Hypercarbonemia in Nonintubated and Intubated Flexible Bronchoscopy; A Prospective Observational Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非挿管および挿管下軟性気管支鏡検査を必要とする呼吸器疾患

英語
Respiratory disease requiring nonintubated and intubated flexible bronchoscopy.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年クライオ生検の登場により、低換気のリスクが通常よりも高い挿管下気管支鏡検査の割合が増加している。しかしながら、検査中の動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）や経皮二酸化炭素分圧（tcPCO2）をモニタリングしている施設は少ない。非挿管下気管支鏡検査中のtcPCO2上昇やそのリスクを調査した既報はわずかに存在するが、挿管下のものは存在しない。医療安全上もモニタリングは非常に重要と考える。
本研究は経皮血液ガスモニタを非挿管および挿管下気管支鏡検査中に装着し、tcPCO2をモニタリングすることで、検査中の高炭酸ガス血症の実情と高度の高炭酸ガス血症を起こす患者のリスク因子を探索することを目的とする。

英語
With the advent of cryobiopsy in recent years, intubated bronchoscopy procedures with higher risk for hypoventilation have increased. However, few medical institutions monitor partial pressure of arterial carbon dioxide (PaCO2) or transcutaneous partial pressure of carbon dioxide (tcPCO2) during bronchoscopy procedures. A few reports have investigated tcPCO2 elevation and its risk during nonintubated bronchoscopy, but none during intubated bronchoscopy. The monitoring is very important for medical safety.
The objectives of this study is to clarify the risk factors for patients with severe hypercapnia by monitoring tcPCO2 with a transcutaneous blood gas monitor placed during nonintubated and intubated bronchoscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
あ

英語
a

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡施行中のtcPCO2の最高値

英語
The highest tcPCO2 during bronchoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
tcPCO2の高値群と低値群における各臨床情報の相違

英語
Differences in clinical characteristics between high tcPCO2 group and low tcPCO2 group.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の者
2) 当院呼吸器内科で非挿管および挿管下軟性気管支鏡検査を受ける者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) 18 years of age or older at the time of consent.
2) Patients who undergo nonintubated and intubated flexible bronchoscopy in our department.
3) Patients who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary written consent based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 軟性気管支鏡検査の禁忌にあたる者
2) ミダゾラム、リドカインの投与禁忌にあたる者
3) その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1) Patients with contraindications to flexible bronchoscopy
2) Patients with contraindications to midazolam or lidocaine administration
3) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	伊狩

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ikari

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

junikari@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆太郎
ミドルネーム
姓	平間

英語

名	Ryutaro
ミドルネーム
姓	Hirama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu.154038@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者に関する以下の情報を収集する。

A) 気管支鏡施行前の情報
・患者背景
・American Society of Anesthesiologists-Performance Status（ASA-PS）
・Mallampati分類
・検査対象となる呼吸器疾患
・問診（日常的ないびき、疲労感、睡眠中の無呼吸の有無）
・首周囲径の長さ
・安静時のバイタルサイン
・安静時の動脈血液ガス
・血液検査
・画像検査
・呼吸機能検査

B) 気管支鏡施行中の情報
・検査中のtcPCO2の推移
・検査中のバイタルサインの推移
・検査開始時・終了時のRichmond Agitation-Sedation Scale（RASS）
・施行した手技内容
・検査中の鎮痛・鎮静薬の投与量
・検査の所要時間
・有害事象とその対応
・検査後診断

英語
We collect information on the following patients.

A) Information before bronchoscopy
Patient Background
American Society of Anesthesiologists-Performance Status (ASA-PS)
Mallampati Classification
Respiratory diseases to be examined
Questionnaire (daily snoring, fatigue, sleep apnea)
Neck circumference length
Vital signs at rest
Arterial blood gases at rest
Blood tests
Imaging
Respiratory function tests

B) Information during bronchoscopy
Trend in tcPCO2 during the examination
Trend in vital signs during the examination
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) at the beginning and end of the examination
Details of procedures performed
Dose of analgesic and sedative drugs administered during the examination
Time required for the examination
Adverse events and their responses
Post-examination diagnosis

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

27

日

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