UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056909 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061619 |
| 科学的試験名 | ClotTriever血栓除去システム 使用成績調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/03 |
| 最終更新日 | 2025/02/10 15:46:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ClotTriever血栓除去システム 使用成績調査
英語
ClotTriever Thrombectomy System Use-result Survey
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ClotTriever血栓除去システム 使用成績調査
英語
ClotTriever Thrombectomy System Use-result Survey
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ClotTriever血栓除去システム 使用成績調査
英語
ClotTriever Thrombectomy System Use-result Survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ClotTriever血栓除去システム 使用成績調査
英語
ClotTriever Thrombectomy System Use-result Survey
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重度の急性期症状を呈する深部静脈血栓症（血栓後症候群は除く）。
英語
Patients with deep vein thrombosis with acute severe symptoms (excluding post thrombotic syndrome)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦における薬事承認後、日常診療下におけるClotTriever血栓除去システムの安全性及び有効性を検討することを目的とする。
本品は製造販売承認申請時に使用成績評価の対象となる品目とされた。
英語
The objective of this survey is to determine the safety and efficacy of the ClotTriever Thrombectomy System under daily clinical practice after marketing approval in Japan.
This device was designated as a subject of use results evaluation at the time of application for manufacturing and marketing approval.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
-手技後30日までのMAE（全死因死亡、大出血、CTによる肺動脈造影で診断された新たな症候性PE、TVSの再血栓）
-技術成功（手技前後の静脈造影画像を用いて医療機関による血栓残存量の評価を行い血栓除去の成功度を評価する）
英語
-Rate of Major Adverse Events [MAEs: All-cause mortality, Major bleeding, New symptomatic Pulmonary Embolism (PE) documented by Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA), Rethrombosis of a Target Venous Segment] through 30 days after the index procedure.
-Technical success (thrombus residual volume is assessed by the sites using pre- and post-procedure venography to evaluate the success of thrombus removal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本品により治療された患者全例
英語
All patients treated with this device
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
N/A
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一ノ瀬 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinose |
所属組織/Organization
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
英語
Vorpal Technologies K.K
所属部署/Division name
日本語
薬事部
英語
Regulatory Affairs
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-16 日本橋室町ビル8F
英語
Nihonbashi Muromachi Bldg. 8F, 3-3-16 Nihonbashihongoku-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5544-8340
Email/Email
Hiroshi.Ichinose@vorpaltechnologies.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井ノ上 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
英語
Vorpal Technologies K.K
部署名/Division name
日本語
薬事部
英語
Regulatory Affairs
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-16 日本橋室町ビル8F
英語
Nihonbashi Muromachi Bldg. 8F, 3-3-16 Nihonbashihongoku-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-5544-8340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Satoko.Inoue@vorpaltechnologies.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Vorpal Technologies K.K
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Inari Medical Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Inari Medical Inc.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
N/A
住所/Address
日本語
N/A
英語
N/A
電話/Tel
N/A
Email/Email
N/A
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
使用成績調査のため倫理審査委員会の審議なし
英語
Since this is a use-resut survey, no IRB review.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061619
