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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群の胸部症状と予後に関するレジストリ研究

英語
JCS Chest Pain Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸痛レジストリ

英語
JCS Chest Pain Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群の胸部症状と予後に関するレジストリ研究

英語
JCS Chest Pain Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸痛レジストリ

英語
JCS Chest Pain Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部症状を主訴に救急外来を受診した患者並びに急性冠症候群と診断された患者

英語
Patients presenting to the emergency department with chest pains and those diagnosed with acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、胸部症状を主訴に救急外来を受診した患者並びに急性冠症候群と診断された患者を対象に、胸痛をはじめとした症状とその性質を明らかにすることである。急性冠症候群により特異的な症状の性質を明らかにすることで、急性冠症候群の予後改善に寄与できる可能性がある。

英語
The objective of this study is to clarify the nature of symptoms, including chest pain, among patients who presented to the emergency department with chest symptoms and those diagnosed with acute coronary syndrome. By elucidating the specific characteristics of symptoms associated with acute coronary syndrome, there may be potential to contribute to the improvement of outcomes for acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述並びに診断性能

英語
Descriptive Study, Diagnostic Accuracy Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①　主要評価項目
急性冠症候群の診断の有無

②　副次的評価項目
急性冠症候群の責任病変の種類、院内死亡の有無、発症30日目の転帰(死亡有無)

英語
1) Primary Outcome Measure
The presence or absence of a diagnosis of acute coronary syndrome

2) Secondary Outcome Measures
- Type of culprit lesion in acute coronary syndrome
- Presence or absence of in-hospital mortality
- Outcome at 30 days post-onset (including survival status)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
セッティング1、2においてそれぞれ以下の A)と B)を満たす18歳以上の症例を登録する。
A) セッティング1: 共同研究機関のERを受診した胸痛(典型的な狭心症症状並びにその他の胸痛・胸部不快感) *が主訴の症例
B) セッティング2: 急性冠症候群(急性心筋梗塞並び不安定狭心症)の診断がついた症例(来院時心停止症例を含む)。
*単なる胸痛(chest pain)だけではなく胸部不快感(chest discomfort)を含む。
但し、呼吸苦のみの場合は除外とする。
設定根拠：救急外来を受診する成人(18歳以上)の胸痛患者並びに急性冠症候群患者が研究対象
であるため。

英語
In settings 1 and 2, register cases of individuals aged 18 and older that meet the following criteria A) and B), respectively:
A) Setting 1: Cases in which the primary complaint is chest pain (typical angina symptoms as well as other types of chest pain and chest discomfort) in patients who visited the ER of the collaborating research institution.
B) Setting 2: Cases diagnosed with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction and unstable angina) (cases of cardiac arrest upon arrival are also included).
*This includes chest pain and chest discomfort. However, cases with only dyspnea are excluded.
Rationale for setting: This is because the study targets adult patients (aged 18 and over) who visit the ER with chest pain, as well as patients with acute coronary syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいづれかを満たす症例
① 院内での胸痛発症および急性冠症候群発症症例
② 明らかな外因性の胸痛
③ 呼吸苦のみの症例(適格基準Aの場合)

英語
Cases that meet any of the following criteria:
1. Cases where chest pain or acute coronary syndrome onset occurs within the hospital.
2. Cases of chest pain with a clear external cause.
3. Cases with only dyspnea (in the context of eligibility criterion A).

目標参加者数/Target sample size

5746

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 健康要因学講座予防医療学

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe cho, Sakyo Ward, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 健康要因学講座予防医療学

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe cho, Sakyo Ward, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Circulation Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

洛和会音羽病院 (京都府)
獨協医科大学病院 (栃木県)
日本医科大学武蔵小杉病院 (東京都)
日本医科大学付属病院 (東京都)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
東京女子医科大学 (東京都)
北海道医療センター (北海道)
順天堂大学医学部附属練馬病院/井上健司

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1） デザイン: 前向きコホート研究
2） 方法 研究対象者登録: 適格基準を全て満たした患者の診療記録から、収集した情報を専用のデータベース(TXP medical社のEDCシステム) に入力する。
3） 観察・検査・調査・報告項目とスケジュール　
1. 測定項目、測定方法、測定者または測定機関
通常診療で取得した診療情報を診療録並びに日常の問診内容から収集する。尚、セッティング1の状況においては、情報バイアスを避けるために、救急外来での情報は原則救急外来で収集もしくは救急外来で作成された診療録を基に入力し、アウトカムの入力とは個別に行う。新たな介入・検査 は行わない。以下に収集する項目の大項目を示す。<患者背景および病院到着前の情報> <胸部症状に関する項目> <診察および治療内容> <診療時の血液検査データ> <外来時の転帰> <退院時の転帰> <発症後30日目の転帰>
4) 解析の概要　
1. 主要評価項目: 急性冠症候群の診断の有無
2. 副次的評価項目: 急性冠症候群の責任病変の種類、院内死亡の有無、発症30日目の転帰(死亡有無)
3. 主な解析方法: 各調査項目について記述統計学的手法を用いてデータを要約する。また、胸痛の性状と急性冠症候
群の診断や責任病変、院内死亡、発症30日目の転帰との関連、診断性能をみる。

英語
1) Design: Prospective cohort study.
2) Methods:
Registration of Participants:
Information collected from patients medical records who meet all eligibility criteria will be entered into a dedicated database(TXP Medical EDC system).
3) Observation, Testing, Survey, and Reporting Items and Schedule:
a. Measurement items, methods, measurers, or measuring institutions:
Information obtained from regular medical practice, including medical records and daily inquiries, will be collected. Furthermore, in the context of Setting 1, to avoid information bias, information in the emergency department is primarily collected in the emergency department itself or entered based on medical records created in the emergency department. The entry of outcomes is conducted separately from this process.
The items to be collected are as follows: <Patient Background and Pre-Hospital Information>, <Items Related to Chest Symptoms>,
<Examination and Treatment Details>, <Blood Test Data at the Time of Consultation>, Outpatient high-sensitivity troponin values.
<Outcomes at the Time of Outpatient Visit> Prognosis in the emergency department (home discharge, hospital admission, outpatient death).
<Outcomes at Discharge> Date of discharge, outcome at discharge, Barthel Index at discharge, prescriptions at discharge.
<Outcomes at 30 Days After Onset> 30-day survival.

4) Analysis Overview:
a. Primary Outcome Measure: Presence of a diagnosis of acute coronary syndrome.
b. Secondary Outcome Measures: Type of lesion responsible for acute coronary syndrome, in-hospital death, outcome at 30 days post-onset (including death).
c. Main Analysis Methods: Descriptive statistical methods will summarize the data for each survey item. The relationship between the nature of chest pain and the diagnosis of acute coronary syndrome, responsible lesion, in-hospital death, and outcome at 30 days post-onset, as well as diagnostic performance, will be examined.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

27

日

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