UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053977 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061614 |
| 科学的試験名 | 開頭手術におけるデクスメデトミジンの術後持続投与による、術後せん妄予防効果と鎮痛効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/26 22:13:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
開頭手術におけるデクスメデトミジンの術後持続投与による、術後せん妄予防効果と鎮痛効果
英語
Postoperative delirium prevention and analgesic effects of continuous postoperative administration of dexmedetomidine for craniotomy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
デクスメデトミジンのせん妄予防と鎮痛効果
英語
Delirium prevention and analgesic effect of dexmedetomidine
科学的試験名/Scientific Title
日本語
開頭手術におけるデクスメデトミジンの術後持続投与による、術後せん妄予防効果と鎮痛効果
英語
Postoperative delirium prevention and analgesic effects of continuous postoperative administration of dexmedetomidine for craniotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
デクスメデトミジンのせん妄予防と鎮痛効果
英語
Delirium prevention and analgesic effect of dexmedetomidine
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳外科開頭手術
英語
Neurosurgery craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術中のデクスメデトミジン投与が、術後鎮痛に効果的である可能性が示唆されている。脳外科手術において、術後オピオイドの使用は、副作用である吐き気や、せん妄の原因となり必ずしも適切ではない。オピオイドに代わる鎮痛薬の候補の一つがデクスメデトミジンで、その術後投与が鎮痛効果を証明することが本研究の目的である。
また、デクスメデトミジンの鎮静効果でせん妄を予防し、かつ鎮痛作用を発揮できれば、オピオイドに代わる有用な鎮痛手段となると考えられる。
英語
It has been suggested that intraoperative dexmedetomidine administration may be effective for postoperative analgesia. In neurosurgery, the use of postoperative opioids is not necessarily appropriate because it causes side effects such as nausea and delirium. One candidate analgesic to replace opioids is dexmedetomidine, and the purpose of this study is to demonstrate the analgesic effect of its postoperative administration.
Additionally, if dexmedetomidine's sedative effect can prevent delirium and exert analgesic effect, it is considered to be a useful analgesic alternative to opioids.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デクスメデトミジンの鎮痛効果
英語
Analgesic effect of dexmedetomidine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
せん妄予防
英語
Delirium prevention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
デクスメデトミジン投与群
英語
Dexmedetomidine administration group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
生理食塩水投与群
英語
Physiological saline administration group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
開頭手術を受ける患者
英語
Patients undergoing craniotomy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
緊急手術患者
ASA-PS3以上の患者
パーキンソン病などハロペリドール禁忌の患者
腎障害でNSAIDs禁忌の患者
その他使用薬剤にアレルギーのある患者
同意が得られない患者
未成年
英語
emergency surgery patient
Patients with ASA-PS3 or higher
Patients with contraindications to haloperidol, such as Parkinson's disease
Patients with renal impairment and contraindication to NSAIDs
Patients who are allergic to other drugs used
Patients who cannot consent
minor
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Akiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
所属組織/Organization
日本語
篠ノ井総合病院
英語
Shinonoi general hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
3888004
住所/Address
日本語
長野県長野市篠ノ井会６６６－１
英語
666-1 Ai, Shinonoi, Nagano city, Nagano prefecture
電話/TEL
0262922261
Email/Email
akiyuki@shinonoi-hp.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 明之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Akiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
篠ノ井総合病院
英語
shinonoi general hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
3888004
住所/Address
日本語
長野県長野市篠ノ井会６６６－１
英語
666-1 Ai, Shinonoi, Nagano city, Nagano prefecture
電話/TEL
0262922261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akiyuki@shinonoi-hp.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinonoi general hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
篠ノ井総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
篠ノ井総合病院
英語
Shinonoi general hospital
住所/Address
日本語
長野県長野市篠ノ井会６６６－１
英語
666-1 Ai, Shinonoi, Nagano city, Nagano prefecture
電話/Tel
0262922261
Email/Email
akiyuki@shinonoi-hp.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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