UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053976 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061613 |
| 科学的試験名 | 気管支ファイバーの使い方を工夫した簡易気管挿管法の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/30 |
| 最終更新日 | 2024/03/26 20:05:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管支ファイバーの使い方を工夫した簡易気管挿管法の有効性の検討
英語
Investigation of clinical availability of new simple tracheal intubation method using brochofibersope
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新しい気管支ファイバー挿管法
英語
Novel tracheal intubation with bronchofiberscope
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気管支ファイバーの使い方を工夫した簡易気管挿管法の有効性の検討
英語
Investigation of clinical availability of new simple tracheal intubation method using brochofibersope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新しい気管支ファイバー挿管法
英語
Novel tracheal intubation with bronchofiberscope
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管挿管下で全身麻酔を受ける患者
英語
Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
全身麻酔時の気管支ファイバーを用いた気管挿管は、BMI 30を超えるような高度肥満や顔面骨折に伴う開口障害など、通常の方法では気道確保が困難な麻酔症例では必須の手技である。しかし、それ以外の症例でも、顎関節症を含む軽微な開口障害、脆弱な歯牙、頚椎症などの患者の気管挿管に適応があり、実際の臨床上の適応は広い。
しかし、気管支ファイバー挿管は、安定して挿管できるようになるまでは、十分なトレーニングが必要で、経験の浅い麻酔科医にとってはハードルの高い手技である。
そこで、我々は、経験の浅い麻酔科医でも、簡単に気管支ファイバー挿管ができるように、あらかじめ気管チューブの中に気管支ファイバーとスタイレットを組み込んで挿管する方法を工夫・考案し実践してきた。
今回の研究の目的は、我々がこれまでに行ってきた簡便な気管支ファイバー挿管法の有用性を検討する事である。我々の気管支ファイバー活用方法については、まだ報告がなく、研究し発表する意義は大きい。
英語
Tracheal intubation using bronchoscopy during general anesthesia is an essential technique in patients in which the conventional intubation methods is difficult such as due to mobid obesity or impaired mouth opening coupled with facial fractures. However, aid of bronchoscopy for tracheal intubation is also useful in other usual cases, such as patients with minor mouth opening problems including temporomandibular joint disorder, fragile teeth, and cervical spondylosis. Therefore, bronchoscopy-assisted intubation has a wide range of clinical indications. However, bronchoscopy-aassisted intubation is a difficult procedure for inexperienced anesthesiologists. We have developed a novel device in which a bronchoscopy and a stylet are preassembled in a tracheal tube. By using this device, even inexperienced anesthesiologists can easily perform bronchoscopy-assisted intubation. The purpose of the present study is to examine the usefulness of our novel bronchoscopy-assisted intubation method.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
気管挿管の成否 および 気管挿管に要した時間
英語
Successful or unsuccessful tracheal intubation and time required for tracheal intubation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
気道粘膜損傷、その他 気管挿管に関わる合併症の有無
英語
Airway mucosal injury or other complications related to tracheal intubation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
岸和田徳洲会病院において2022年1月以降の全身麻酔症例
英語
General anesthesia cases after January 2022 at Kishiwada Tokushukai Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
緊急手術症例
BMI 30を超える高度肥満症例
骨折を伴う完全な開口障害症例
口腔内出血を伴う症例
術前の絶食ができていない症例
口腔内・上気道に著しい変形のある症例
英語
Emergency surgery cases.
Highly obese cases with BMI over 30.
Cases with complete orifice dysfunction with fracture.
Cases with intraoral bleeding.
Cases with failure to fast before surgery.
Cases with significant deformity of the oral cavity and upper airway.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土屋 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchiya |
所属組織/Organization
日本語
岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
5968522
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市加守町4丁目27-1
英語
4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan
電話/TEL
+80-72-445-9915
Email/Email
oxymasa@ea.mbn.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土屋 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchiya |
組織名/Organization
日本語
岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
5968522
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市加守町4丁目27-1
英語
4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan
電話/TEL
+80-72-445-9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oxymasa@ea.mbn.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岸和田徳洲会病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岸和田徳洲会病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushuka Hospital
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市加守町4丁目27-1
英語
4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan
電話/Tel
+80-72-445-9915
Email/Email
oxymasa@ea.mbn.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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