UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054466
受付番号 R000061611
科学的試験名 人工知能併用内視鏡スクリーニングの有用性
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/24
最終更新日 2024/05/23 15:53:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能併用内視鏡スクリーニングの有用性

英語
Efficacy of Endoscopic Screening with Artificial Intelligence for Gastric Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能併用内視鏡スクリーニングの有用性

英語
Efficacy of Endoscopic Screening with Artificial Intelligence for Gastric Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能併用内視鏡スクリーニングの有用性

英語
Efficacy of Endoscopic Screening with Artificial Intelligence for Gastric Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能併用内視鏡スクリーニングの有用性

英語
Efficacy of Endoscopic Screening with Artificial Intelligence for Gastric Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
Gastric tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡スクリーニング検査を対象として、人工知能併用による画像診断が有用か比較検討する。

英語
Examine the usefulness of screening upper gastrointestinal endoscopy combined with artificial intelligence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能併用内視鏡スクリーニング検査法が、拡大観察併用内視鏡スクリーニング検査法と比較して検査時間を短縮させるかどうか

英語
Whether the endoscopy screening method using an artificial intelligence system reduces the examination time compared to the method using a magnification system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：人工知能併用非拡大内視鏡スクリーニング検査

英語
Intervention: Endoscopy with Artificial Intelligence system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：人工知能非併用・拡大内視鏡併用スクリーニング検査

英語
Control: Endoscopy with magnification function

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
１. 上部消化管腫瘍が疑われ鎮静下で上部消化管内視鏡スクリーニング検査を予定している患者
２. 18歳以上の男女
３. 文書による同意が得られた患者

英語
The following criteria must be met for patients to be included:
1. Patients suspected of having upper gastrointestinal tumors and scheduled for an upper gastrointestinal endoscopy screening test under sedation.
2. Patients aged 18 and over.
3. Patients who have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1.過去の内視鏡検査で検査中の鎮静が不良であることが分かっている患者
2.睡眠時無呼吸症候群、心不全や不安定な循環動態があり検査中の鎮静が危険であることと判断される患者
3.通常、内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
4.その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. Patients known to have had poor sedation during previous endoscopic examinations.
2. Patients with sleep apnea syndrome, heart failure, or unstable hemodynamics where sedation during the examination is deemed hazardous.
3. Patients for whom endoscopic examination is generally contraindicated (such as those with ileus, gastrointestinal perforation, severe respiratory diseases, or cardiovascular diseases).
4. Other patients who are deemed inappropriate for participation in this study due to serious complications or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 蓑田

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Minoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 蓑田

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Minoda

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kyushu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

0926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 23 日



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日本語
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