UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6 mg　使用成績調査
―がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制―

英語
Pegfilgrastim subcutaneous injection 3.6mg Drug use results survey
-Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6 mg　使用成績調査
―がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制―

英語
Pegfilgrastim subcutaneous injection 3.6mg Drug use results survey
-Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6 mg　使用成績調査
―がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制―

英語
Pegfilgrastim subcutaneous injection 3.6mg Drug use results survey
-Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6 mg　使用成績調査
―がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制―

英語
Pegfilgrastim subcutaneous injection 3.6mg Drug use results survey
-Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制に対し本剤を初めて投与した患者

英語
Patients who received pegfilgrastim for the first time to prevent of chemotherapy-induced febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この調査の目的は、使用実態下におけるがん化学療法後のFN発症予防に対し、ペグフィルグラスチムを投与した際の安全性及び有効性について確認することである。

英語
The objective of this survey was to confirm the safety and efficacy of peg-filgrastim administered to prevent FN after cancer chemotherapy in a real world clinical practice setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する検討事項
①副作用・感染症の発現状況（種類及び発現率等）
②安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
③重篤な有害事象の発現状況
④重点調査事項

有効性に関する検討事項
①発熱性好中球減少症の発現の有無
②好中球数の推移
③好中球数の推移及び発熱性好中球減少症の発現に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Consider the following safety issues
-Side effects/infectious diseases (types, incidence, etc.)
-Factors that may affect safety
-Serious adverse events
-Safety specifications

Consider the following effectiveness issues
-Febrile neutropenia
-Changes in neutrophil count
-Examination of factors thought to influence changes in neutrophil count and the onset of febrile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制に対し本剤を初めて投与した患者

英語
Patients who received pegfilgrastim for the first time to prevent of chemotherapy-induced febrile neutropenia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・契約が締結されていない場合
・本剤投与開始日が契約期間外の場合
・症例が重複している（既に登録済みの）場合
・契約症例数を超えた場合
・本剤投与開始後に症例が登録された場合
・契約医師以外からの登録された症例

英語
-If a contract with the facility has not been concluded
-If the start date of Pegfilgrastim administration is outside the contract period
-If there are duplicate registered cases (already registered)
-If the number of registrations exceeds the number of contracted cases
-If the case is registered after Pegfilgrastim administration
-If registered by a doctor other than the contracted doctor

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸弘
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Treatment Center

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

+81(0)72-804-0101

Email/Email

shibanob@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	桑澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kuwazawa

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Division

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2　大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
Otemachi Financial City Grand Cube 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

07031439628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
桑澤　宏

英語
Hiroshi Kuwazawa

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２　大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
Otemachi Financial City Grand Cube 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5205-7202

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2023/P20231226001/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2023/P20231226001/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1531

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例及び有効性解析対象症例は、それぞれ1531 例及び1523 例であった。
副作用発現割合は 18.88%（289/1531 例）であり、主な副作用（1.00%以上）は、「背部痛」3.59%、「発熱」3.14%、「関節痛」2.16%、「肝機能異常」1.50%、「筋肉痛」1.31%及び「骨痛」1.18%であった。
本剤投与後のがん化学療法による発熱性好中球減少症の発現については、サイクル1（本剤初回投与時）から「一次予防的投与」及び「二次予防的投与」ともに抑えることができた。

英語
1531 patients were included in the safety and 1523 were included in the efficacy analysis set.ADRs were 18.88%, and the main ADRs were "back pain" 3.59%, "fever" 3.14%, "arthralgia" 2.16%, "Hepatic functional abnormality" 1.50%, "muscle pain" 1.31%, and "bone pain" 1.18%.FN due to cancer chemotherapy after administration of pegfilgrastim can be suppressed in both "primary preventive administration" and "secondary preventive administration" from cycle 1 (first administration of pegfilgrastim).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安全性解析対象症例1531例の患者背景について以下に示す。
主な原疾患は、「乳がん」52.25%（800例/1531例）、「非ホジキンリンパ腫」25.21%（386例/1531例）、「肺がん」11.03%（169例/1531例）［「NSCLC」5.94%（91例/1531例）、「SCLC」5.09%（78例/1531 例）］であった。 性別は、男性29.92%（458例/1531例）、女性70.08%（1073例/1531例）であった。投与開始時の平均年齢（±標準偏差）は60.9歳（±13.1歳）であり、0～14歳（小児）は0.07%（1例/1531例）、15 歳～64歳は53.49%（819例/1531例）、65歳以上（高齢者）は46.44%（711例/1531例）であった。 多くの治療は62.83%（962例/1531例）と外来で行われ、全身状態（PS）の多くはPS 0で69.11%（1058例/1531 例）であった。
「乳がん」800例における主ながん化学療法レジメンは、「FEC療法」28.00%（224例/800例）、「TC療法」27.50%（220例/800例）及び「EC療法」18.00%（144例）であった。 「非ホジキンリンパ腫」386例における主ながん化学療法レジメンは、「R-CHOP療法」38.60%（149例/386例）及び「CHOP療法」11.66%（45例/386例）であった。「肺がん（NSCLC）」91例における主ながん化学療法レジメンは、「DTX単剤」23.08%（21例/91例）、「DTX/RAM療法」12.09%（11例/91例）、「CBDCA/PEM/BV療法」10.99%（10例/91例）、「肺がん（SCLC）」78例では、「CBDCA/VP-16療法」38.46%（30例/78例）、「AMR単剤」29.49%（23例/78例）及び「CDDP/VP-16療法」19.23%（15例/78例）であった。

英語
The patient backgrounds of the 1531 patients included in the safety analysis set were shown in below.
The main diseases were breast cancer in 52.25% (800/1531 patients), NHL in 25.21% (386/1531 patients), and lung cancer in 11.03% (169/1531 patients) [NSCLC 5.94% (91 /1531 patients), SCLC 5.09% (78/1531 patients)].
Regarding gender, 29.92% (458/1531 patients) were male and 70.08% (1073/1531 patients) were female.
The mean age (standard deviation) at the start of pegfilgrastim administration was 60.9 years (13.1 years), with 0-14 years (children) at 0.07% (1 /1531 patients) and 15-64 years at 53.49% (819/1531 patients). 46.44% (711 /1531 patients) were aged 65 years or older (elderly).
Most treatments were performed on an outpatient basis, accounting for (62.83% (962/1531 patients)), and most of the performance status (PS) was 0, 69.11% (1058/1531 patients).
The main cancer chemotherapy regimens for 800 patients of breast cancer were FEC therapy in 28.00% (224/800 patients), TC therapy in 27.50% (220/800 patients), and EC therapy in 18.00% (144/800 patients).
The main cancer chemotherapy regimens for 386 patients of NHL were R-CHOP therapy in 38.60% (149/386 patients) and CHOP therapy in 11.66% (45/386 patients).
The main cancer chemotherapy regimens for 91 patients of lung cancer (NSCLC) were DTX single therapy in 23.08% (21/91 patients), DTX/RAM therapy in 12.09% (11/91 patients), and CBDCA/PEM/BV therapy in 10.99% (10/91 patients), and Lung cancer (SCLC) were 78 patients, CBDCA/VP-16 therapy in 38.46% (30/78 patients), AMR monotherapy in 29.49% (23/78 patients) and CDDP/VP-16 therapy in 19.23% (15/78 patients).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本剤投与量は、全サイクルでほぼ用法及び用量どおりであった。
最大6サイクルにおける各サイクルにおける本剤の投与開始時期は、がん化学療法開始日（day 1）から平均3.4～4.0日であった。
また、本剤投与から次回がん化学療法開始までの日数は、平均20.4～21.8日であり、がん化学療法の終了日から本剤投与までの日数は、平均2.0～2.2日であった。

英語
Pegfilgrastim was administered almost according to the package insert for all cycles.
The average time to start administration of pegfilgrastim in each cycle of up to 6 cycles was 3.4 to 4.0 days from the start date of cancer chemotherapy (day 1).
Furthermore, the average number of days from administration of pegfilgrastim to the start of the next cancer chemotherapy was 20.4 to 21.8 days, and the average number of days from the end of cancer chemotherapy to administration of pegfilgrastim was 2.0 to 2.2 days.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例の18.88%（289例/1531例）に副作用、3.27%（50例/1531例）に重篤な副作用、0.07%（1例/1531例）に転帰が死亡と報告された副作用が認められたが、本剤との因果関係の合理的な可能性は示されなかった。
本調査で集積された「使用上の注意」から予測できない副作用（未知の副作用）は69例であった。0.20%（3例）以上に認められた未知の副作用は、「発熱性好中球減少症」0.78%（12例/1531例）、「末梢性ニューロパチー」及び「芽球細胞数増加」各0.26%（4例/1531例）、「膀胱炎」、「腎機能障害」及び「血小板数増加」各0.20%（3例/1531例）であった。
また、重点調査項目及び重点調査項目以外の注目すべき有害事象を含む安全性検討事項である「間質性肺疾患」、「脾腫・脾破裂」、「アナフィラキシーショック」、「急性呼吸窮迫症候群」、「芽球増加」、「毛細血管漏出症候群」、「骨痛・背部痛等の関連事象」、「Sweet症候群」、「皮膚血管炎」、「発熱性好中球減少症」、「血小板減少症」、「二次性悪性腫瘍」、「大型血管炎」及び「抗体発現」について、調査結果を踏まえた新たなリスク最小化活動の要否を検討し、現時点で追加の安全対策は不要と判断した。

英語
In the safety analysis set, 18.88% (289/1531 patients) had ADRs, 3.27% (50/1531 patients) had serious ADRs, and 0.07% (1/1531 patients) had ADRs reported with fatal outcome, but there was no reasonable possibility of a causal relationship indicated between the event and pegfilgrastim.
During this survey, ADRs unexpected from "Precautions" (unexpected ADRs) were collected from 69 patients. Unexpected ADRs experienced by at least 0.20% (3 patients) were as follows: "Febrile neutropenia"in 0.78% (12/1531 patients) "Neuropathy peripheral" and "Blast cell count increased" in 0.26% (4/1531 patients) each and"Cystitis" "Renal impairment" and "Platelet count increased"in 0.20% (3/1531 patients) each.
Furthermore, based on results from this survey, the necessity of additional risk minimization activities was examined for the priority survey items and the safety specifications (including adverse events other than safety specifications): "interstitial lung disease" "splenomegaly and/or splenic rupture" "anaphylactic shock" "acute respiratory distress syndrome" "blast cell count increased""capillary leak syndrome" "events relating to bone pain/back pain/etc" "Sweet's syndrome" "cutaneous vasculitis" "febrile neutropenia" "thrombocytopenia" "secondary malignancy" "large-vessel vasculitis" and "antibody expression." After evaluating the current risk minimization activities, the company determines that no additional measures are currently required.

評価項目/Outcome measures

日本語
本剤使用理由が「一次予防的投与」のうち、本剤初回投与直近3ヵ月以内にがん化学療法（本剤投与時と別レジメンを含む）を行った患者の13.85%（18例/130例）に発熱性好中球減少症が認められていたが、本剤投与後は 5.67%（44 例/776 例）であった。
また、本剤使用理由が「二次予防的投与」のうち、本剤初回投与直近 3 ヵ月以内にがん化学療法（本剤投与時と別レジメンを含む）を行った患者の 40.29%（301例/747 例）に発熱性好中球減少症が認められていたが、本剤投与後は全体で4.28%（32例/747例）であった。

英語
Among patients whose indication for use of pegfilgrastim (company`s assessment) was "primary prophylactic administration," febrile neutropenia was observed in 13.85% of patients (18 /130 patients) who received chemotherapy (including regimens different from those administered with pegfilgrastim) within the last 3 months before the first dose of pegfilgrastim, whereas the overall incidence of febrile neutropenia after pegfilgrastim administration was 5.67% (44 /776 patients). Among patients whose indication for use of pegfilgrastim (company`s assessment) was "secondary prophylactic administration," febrile neutropenia was observed in 40.29% of patients (301 /747 patients) who received chemotherapy (including regimens different from those administered with pegfilgrastim) within the last 3 months before the first dose of pegfilgrastim, whereas the overall incidence of febrile neutropenia after pegfilgrastim administration was 4.28% (32 /747 patients).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
GPSP省令下で実施した使用成績調査

英語
Drug use results survey based on the ministerial ordinance on implementation of Good Post-marketing Study Practice

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061609

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