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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍患者における時空間分子プロファイルの解明を目的とした多施設共同研究

英語
Multi-institutional collaborative study aiming to elucidate the spatiotemporal molecular profiles for patients with malignant tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-3

英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍患者における時空間分子プロファイルの解明を目的とした多施設共同研究

英語
Multi-institutional collaborative study aiming to elucidate the spatiotemporal molecular profiles for patients with malignant tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-3

英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者に対して、腫瘍組織を用いて空間的トランスクリプトーム解
析を含む分子プロファイリングを経時的に行うことで、時空間的不均一性を含めた腫瘍の分子病態を解明する。また、H&E 染色等の病理標本のデジタル画像化や CT/MRI などの放射線診断画像などの画像プロファイリングも検討する。
分子プロファイルや画像プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過等の関連について人工知能（AI）等を用いて解析することで、悪性腫瘍の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出する。

英語
For patients with malignant tumors, molecular profiling including spatial transcriptome analysis using tumor tissue over time can elucidate the molecular pathology of tumors, including spatiotemporal heterogeneity.
In addition, digital imaging of pathological specimens such as H&E staining and imaging profiling of radiographic diagnostic images such as CT/MRI are also being considered. By analyzing the relationship between molecular profiles or image profiles and clinical pathological factors and clinical course using artificial intelligence (AI), etc., biomarkers reflecting the molecular biological essence of malignant tumors can be created.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍組織・ctNAにおける遺伝子異常・RNA発現プロファイル並びにTMB、LOH、MSI等のバイオマーカーのプロファイル、MRDのプロファイル、生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル、腸内・口腔内細菌叢のプロファイル等の分子プロファイル、病理画像プロファイル及び放射線画像プロファイル等の画像プロファイル等と臨床病理学的因子・臨床経過等との関連を評価する。

英語
Evaluate the association between molecular profiles such as genetic abnormalities and RNA expression profiles in tumor tissues and ctDNA, profiles of biomarkers like TMB, LOH, MSI, etc., MRD profiles, germline genetic abnormalities profiles, profiles of gut and oral microbiota, as well as image profiles like pathology and radiographic images, with clinical pathological factors and clinical course.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i. 腫瘍組織・ctNA における遺伝子異常・RNA 発現プロファイル並びに TMB、LOH、MSI 等のバイオマーカーのプロファイル、MRD のプロファイル、生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル、腸内細菌叢のプロファイル等の分子プロファイル


ii. 病理画像プロファイル及び放射線画像プロファイル等の画像プロファイル

英語
i. Molecular profiles such as gene abnormalities, RNA expression profiles, and profiles of biomarkers such as TMB, LOH, MSI, MRD, profiles of genetic abnormalities in germ cell lines, and profiles of intestinal bacterial flora in tumor tissue and ctNA.

ii.Image profiles such as pathological image profiles and radiographic image profiles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i. 腫瘍組織・ctNA における遺伝子異常・RNA 発現プロファイル並びに TMB、LOH、MSI 等のバイオマーカーのプロファイル、MRD のプロファイル、生殖細胞系列遺伝子異常のプロファイル、腸内細菌叢のプロファイル等の分子プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連


ii.病理画像プロファイル及び放射線画像プロファイル等の画像プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過との関連

英語
i. Molecular profiles such as gene abnormalities, RNA expression profiles, and profiles of biomarkers such as TMB, LOH, MSI, profiles of MRD, profiles of genetic abnormalities in germ cell lines, and profiles of intestinal bacterial flora in tumor tissue and ctNA, and their relationship with clinical pathological factors and clinical course.

ii. Image profiles such as pathological image profiles and radiographic image profiles, and their relationship with clinical pathological factors and clinical course.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が 18 歳以上。
2. 病理組織学的に悪性腫瘍と診断されている。
3. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
4. 以下の（A）、（B）、（C）いずれかに該当する。
（A）コホート A：
根治治療不能 の進行悪性固形腫瘍と診断され、下記(i)又は(ii)のいずれかに該当する。
(i) 一次薬物療法施行前である。
(ii) 先行する薬物療法が終了又は終了見込みであり、次治療として指定の標的療法が予定されている。
（B）コホート B：
悪性固形腫瘍と診断され、根治的切除又は根治的化学療法・放射線療法・化学放射線療法が
予定されている。
（C）コホート C：
造血器悪性腫瘍と診断され、下記(i)又は(ii)のいずれかに該当する。
(i) 一次薬物療法施行前である。
(ii) 先行する薬物療法が終了した又は終了見込みであり、次治療が予定されている。
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が 0 又は 1。
6. 登録日から 12 週以上の生存が期待される。
7. 本研究に提出可能な残余組織が存在する。又は組織採取を行い残余組織を提出できる予定がある。
8. 本研究での解析結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。

英語
1.18 or older when consent is obtained.
2. Pathologically diagnosed with malignant tumor.
3. Obtained written consent from the patient for this study.
4.One of the following applies:
Cohort A: Diagnosed with progressive inoperable malignant solid tumor and meets either of the following:
(i) Before the first drug therapy.
(ii)Preceding drug therapy has ended or is expected to end, and designated targeted therapy is planned as the next treatment.
Cohort B: Diagnosed with malignant solid tumor, and curative resection or curative chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiotherapy is planned.
Cohort C: Diagnosed with hematopoietic malignant tumor and meets either of the following:
(i) Before the first drug therapy.
(ii)Preceding drug therapy has ended or is expected to end, and the next treatment is planned.
5.ECOG PS is 0 or 1.
6.Expected to survive for 12 weeks or more from the registration date.
7. Residual tissue that can be submitted for this study exists, or it is planned to collect tissue and submit residual tissue.
8.Willing to receive research-based treatment according to the analysis results in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある（コホート A 及び B）。
2. 妊娠している。
3. 登録前 3 年以内にその他の悪性腫瘍の重複や既往を有する。
4. 重篤な併存疾患を有する。
（コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）
5. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1.Has a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation (Cohorts A and B).
2.Is pregnant.
3.Has a history of or concurrent malignancy other than the target malignancy within 3 years prior to registration.
4.Has a severe comorbidity. (e.g., uncontrolled diabetes, infection, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis with symptoms)
5.The attending physician determines that registration in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

3200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Department of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tafujisa@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SCRUM Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SCRUM Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
iTMS 株式会社

英語
iTMS Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、悪性腫瘍患者に対して、腫瘍組織を用いて空間的トランスクリプトーム（Spatial Transcriptome）解析を含む分子プロファイリングを経時的に行うことで、時空間的不均一性を含めた腫瘍の分子病態を解明する。
また、H&E染色等の病理標本のデジタル画像化（Digital Pathology）やCT/MRIなどの放射線診断画像などの画像プロファイリングも検討する。これら分子プロファイルや画像プロファイルと臨床病理学的因子、臨床経過（治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間等）等の関連について人工知能（Artificial Intelligence: AI）等を用いて解析することで、悪性腫瘍の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出する。

英語
In this study, we perform longitudinal molecular profiling, including spatial transcriptome analysis using tumor tissues, to elucidate the molecular pathology of tumors, including their spatiotemporal heterogeneity. Additionally, we consider image profiling of digital pathologies, such as H&E staining of pathological specimens, and radiodiagnostic images like CT/MRI. By analyzing the correlation between these molecular and image profiles with clinicopathological factors and clinical course (treatment history, response rate, progression-free survival, treatment success period, overall survival, etc.) using Artificial Intelligence (AI), we aim to create biomarkers that reflect the molecular biological essence of malignant tumors.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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