UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054216
受付番号	R000061604
科学的試験名	起床時刻、起床時のおにぎり・コーヒー飲料介入による深部体温リズムへの影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/24
最終更新日	2024/04/24 14:10:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
起床時刻、起床時のおにぎり・コーヒー飲料介入による深部体温リズムへの影響

英語
Influence of wake-up time and intervention with rice balls and coffee beverages on the circadian rhythm of core body temperature.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起床時刻、起床時のおにぎり・コーヒー飲料介入による深部体温リズムへの影響

英語
Influence of wake-up time and intervention with rice balls and coffee beverages on the circadian rhythm of core body temperature.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
起床時刻、起床時のおにぎり・コーヒー飲料介入による深部体温リズムへの影響

英語
Influence of wake-up time and intervention with rice balls and coffee beverages on the circadian rhythm of core body temperature.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起床時刻、起床時のおにぎり・コーヒー飲料介入による深部体温リズムへの影響

英語
Influence of wake-up time and intervention with rice balls and coffee beverages on the circadian rhythm of core body temperature.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、朝食摂取習慣の無い大学生を対象に、起床時刻の制限（１限に合わせた起床）、朝食（今回の研究では一般的な主食であるおにぎり）、またはカフェインを含むコーヒー飲料の起床時の摂取介入を行うことによる、深部体温リズムの変化を調べることを目的とする。

英語
This study aims to investigate the changes in the circadian rhythm of core body temperature by conducting interventions involving wake-up time restriction (adjusted to match the first class), breakfast intake (rice balls, a common staple food in this study), or intake of coffee beverages containing caffeine upon waking in college students who do not have a habit of eating breakfast.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠覚醒リズムやパフォーマンスの変化も調べる。

英語
We will also investigate changes in sleep-wake rhythms and performance.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温リズムの変化

英語
changes in the circadian rhythm of core body temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠、活動量の変化、心電図の変化、間質液中のグルコース濃度の変化、唾液中のコルチゾールの変化、パフォーマンスの変化、毎日の食事内容、毎日の行動、毎日の気分、OSA睡眠調査票

英語
Changes in sleep, activity level, electrocardiogram, glucose concentration in interstitial fluid, cortisol concentration in saliva, performance, daily dietary intake, daily activities, daily mood, and OSA sleep survey.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上の大学生
② 朝食摂取習慣のない者（午前中に、「菓子、果物、乳製品、嗜好飲料などの食品のみ」、「錠剤などによる栄養素の補給、栄養ドリンクのみ」、「何も食べない」といった生活を普段週５日以上行っている方）
③ こちらが指定する試験実施期間に参加可能な者、指定日に研究室に訪問できる者
④ 携帯アプリを自身の携帯にダウンロードして使用できる者

英語
1. University students aged 18 and above.
2. Individuals without a breakfast consumption habit (those who usually engage in lifestyles such as consuming 'snacks, fruits, dairy products, flavored beverages only' in the morning,
supplementing nutrients with tablets, nutrition drinks only,' or 'not eating anything' for five or more days a week).
3. Individuals available to participate during the specified examination period designated by us and able to visit the research laboratory on specified dates.
4. Individuals able to download and use a mobile app on their own mobile device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 普段の食・睡眠生活が極度に不規則な者
② 健常ではない者（代謝に影響を及ぼす常備薬を有する者、精神疾患、重篤な循環器疾患、がん、妊娠を有する者、消化器手術の既往歴を有する者）
③ シフトワークや夜勤バイトを行っている者
④ 睡眠薬や睡眠サプリメントを常用している者
⑤ 普段、カフェイン含有飲料を1日カフェイン相当量として400mg以上摂っている者（コーヒーならマグカップ(200ml)で約3杯、煎茶・ほうじ茶・烏龍茶なら約10杯、紅茶は約6杯以上）
⑥ 対象食品の成分に対し、食物アレルギーがある者、カフェイン摂取に敏感に体調変化を起こす者
⑦　　　　広島大学公衆衛生学講座が担当する講義の受講者

英語
1. Individuals with extremely irregular eating and sleeping habits.
2. Individuals with health conditions (those with medications affecting metabolism, mental disorders, severe cardiovascular diseases, cancer, pregnant individuals, individuals with a history of gastrointestinal surgery).
3. Individuals engaged in shift work or night shift jobs
4. Individuals who regularly use sleeping pills or sleep supplements
5. Individuals who typically consume caffeine-containing beverages equivalent to 400mg or more of caffeine per day (approximately 3 cups for coffee in a mug (200ml each), approximately 10 cups for green tea, hojicha, or oolong tea, or more than 6 cups for black tea)
6. Individuals with food allergies to the target food ingredients or those who experience significant physical changes in response to caffeine intake."
7. Students attending lectures given by the Department of Public Health, Hiroshima University.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優

ミドルネーム

姓田原

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Tahara

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health and Health Policy

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Hiroshima-shi Minami-ku Kasumi 1-2-3

電話/TEL

07026426103

Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優

ミドルネーム

姓田原

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Tahara

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health and Health Policy

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

07026426103

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Noevia, TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ノエビア、常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
株式会社ノエビア、常盤薬品工業株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061604

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061604

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）