UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056495
受付番号	R000061602
科学的試験名	妊婦の腰痛・骨盤痛改善を目的としたオンラインを活用したヨガプログラムの効果：パイロットランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/18
最終更新日	2024/12/18 20:01:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦の腰痛・骨盤痛改善を目的としたオンラインを活用したヨガプログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an online-based yoga program to improve back and pelvic pain in pregnant women :A Pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦の腰痛・骨盤痛改善を目的としたオンラインを活用したヨガプログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an online-based yoga program to improve back and pelvic pain in pregnant women :A Pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦の腰痛・骨盤痛改善を目的としたオンラインを活用したヨガプログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an online-based yoga program to improve back and pelvic pain in pregnant women :A Pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦の腰痛・骨盤痛改善を目的としたオンラインを活用したヨガプログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Effectiveness of an online-based yoga program to improve back and pelvic pain in pregnant women :A Pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰痛や骨盤痛の程度、日常生活障害の程度、うつ症状の改善、ヨガの継続状況のアウトカム指標の効果量を明らかにすること。さらに、ヨガプロクラムの実行可能性の検討を行う。

英語
The purpose is to determine the effect size of the outcome measures of the degree of back and pelvic pain, degree of impairment of daily living, improvement in depressive symptoms, and yoga persistence status. In addition, the feasibility of the yoga proclam will be examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実装　実用性　受容性

英語
Implementation Practicality Acceptability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始から8週間後の時点における腰痛・骨盤痛NRS得点

英語
Low back and pelvic pain NRS scores at 8 weeks after the start of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.プログラム開始から8週間後の時点における日常生活障害の程度（オズウェストリー腰痛障害質問票：ODI)とODI得点の変化量
2.プログラム開始から8週間後の時点におけるうつ症状の程度（エジンバラ産後うつ病質問票：EPDS）得点とEPDS得点の変化量
3.ヨガ実施の継続　ヨガ実施日数とヨガ実施1日平均時間（分）

英語
1.Degree of daily disability at 8weeks after the start of the program (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire:ODI)and Change in ODI score
2.Degree of depressive symptoms at 8weeks after the start of the program (Edinburgh Postpartum Depression Questionnaire:EPDS) and Change in EPDS score
3.Continuation of Yoga Implementation Number of days of yoga practice and Average daily yoga practice time

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 妊娠による腰痛または骨盤痛のある妊娠26週～妊娠30週の妊婦
2) 単胎妊娠
3) 20歳以上
4) 妊娠経過や胎児発育に異常がない
5) 非妊婦時のBMIが35以下
6) 日本語が理解でき、読み書きが可能

英語
1) Pregnant women between 26 and 30 weeks gestation with back or pelvic pain due to pregnancy
2) Single pregnancy
3) 20 years of age or older
4) No abnormalities in the course of pregnancy or fetal growth
5) Non-pregnant BMI less than 35
6) Able to understand, read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中の運動が禁忌である心疾患・呼吸器疾患等、産科異常や産科合併症がある妊婦
2) 今回の妊娠前から腰痛や骨盤周囲の痛みがあった妊婦
3) 悪性腫瘍、感染、骨折、腰椎疾患、内臓疾患で腰痛が生じる診断を受けていた、あるいは、現在も治療を受けている妊婦
4) 腰痛や骨盤周囲の痛みに対して専門的な治療を行っている妊婦、または行う予定がある妊婦
5) 妊娠中に精神疾患がある妊婦

英語
1) Pregnant women with obstetric abnormalities or obstetric complications, such as cardiac or respiratory disease, for which exercise during pregnancy is contraindicated
2) Pregnant women who have had back pain or pelvic pain prior to this pregnancy
3) Pregnant women who have had or are currently undergoing treatment for malignancy, infection, fracture, lumbar spine disease, or internal organ disease that causes back pain
4) Pregnant women who are undergoing or will undergo specialized treatment for low back pain or pelvic pain
5) Pregnant women who have a mental illness during this pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恵美

ミドルネーム

姓増田　

英語

名 EMI

ミドルネーム

姓 MASUDA

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St.Luke's International University,Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護研究科

英語
Nursing science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

20dn011@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恵美

ミドルネーム

姓増田

英語

名 EMI

ミドルネーム

姓 MASUDA

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St.Luke's International University,Graduate School

部署名/Division name

日本語
看護研究科　博士後期課程

英語
Nursing science,Doctoral course

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

20dn011@slcn.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy midwifery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本助産学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
千葉県立保健医療大学

英語
Chiba Prefectural University of Health Sciences

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of St.Luke7s International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061602

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061602

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）