UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053969 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061601 |
| 科学的試験名 | 腎尿管結石に対する経尿道的尿路結石レーザー砕石術におけるMoses Technologyとnon-Moses Technologyの効果検討：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/25 20:05:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎尿管結石に対する経尿道的尿路結石レーザー砕石術におけるMoses Technologyとnon-Moses Technologyの効果検討：無作為化比較試験
英語
Efficacy of Moses Technology versus non-Moses Technology during retrograde intrarenal surgery: a randomized controlled trail
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
モーゼス比較試験
英語
Moses comparative trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎尿管結石に対する経尿道的尿路結石レーザー砕石術におけるMoses Technologyとnon-Moses Technologyの効果検討：無作為化比較試験
英語
Efficacy of Moses Technology versus non-Moses Technology during retrograde intrarenal surgery: a randomized controlled trail
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
モーゼス比較試験
英語
Moses comparative trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎・尿管結石
英語
Kidney and ureteral stones
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、腎結石または尿管結石をもつ患者に対するfTULにおけるMTとnon-MTの臨床的効果について比較検討することを目的とする。
英語
We compare the efficacy between using Moses Technology and non-Moses Technology for the patient with kidney or ureteral stones during flexible ureteroscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2群間におけるトータル手術時間
英語
Total operative time between Moses and non-Moses technology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・アクセスシースを留置してからシースを抜くまでの手術時間 (Ureteroscopy time)
・術後1か月におけるSFR (LDCT）
・術後3か月におけるSFR (LDCT)
・トータルレーザー照射時間 (秒)
・トータルレーザー照射エネルギー （ジュール）
・1秒あたりのレーザー照射時間における術前CT結石体積 (mm3/秒)(Ablation speed)
・Ablation efficiency (stone volume/energy)(mm3/J)
英語
Ureteroscopy time
Stone free rate on postoperative 1mo
Stone free rate on postoperative 3mo
Total laser time (sec)
Total laser energy (J)
Laser ablation speed
Laser ablation efficiency
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Moses group
2群間においてMoses Technology Modeを用いた場合と用いない場合（Short pulse modeを用いる：標準的mode)に無作為に割り付け比較する
英語
Moses group
2 groups are randomized between Moses Technology mode and non-Moses mode (Short pulse mode)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Non-Moses group
(Short pulse group)
英語
Non-Moses group
(Short pulse group)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自立歩行可能な患者 （Performance status≦1）
腎結石*または尿管結石(15mm以上30mm以下）と診断された患者
fTULで治療を希望する患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Performance status<1
Stone size in kidney and ureter (15mm< stone <30mm)
Patient who hopes to use flexible ureteroscopy
Patient who can understand the explanation to join this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
意思疎通の不可能な患者（問診ができない患者）
先天的な尿路奇形を有する患者
妊娠中の患者
Patients with a body mass index (BMI) greater than 45
英語
Patient with difficulty of communication
Patient with anomaly genitourinary system
Patient with pregnant
Patients with a body mass index (BMI) greater than 45
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
原泌尿器科病院
英語
Hara Genitourinary hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
6500012
住所/Address
日本語
神戸市中央区北長狭通5-7-17
英語
5-7-17, Kitagasa-Touri, Tyuo-ku, Kobe City
電話/TEL
+81783711203
Email/Email
inouetak@harahospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
原泌尿器科病院
英語
Hara Genitourinary hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
6500012
住所/Address
日本語
神戸市中央区北長狭通5-7-17
英語
5-7-17, Kitagasa-Touri, Tyuo-ku, Kobe City
電話/TEL
+81783711203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inouetak@harahospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hara Genitourinary hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
原泌尿器科病院
部署名/Department
日本語
泌尿器科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Bostone Scientific US
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ボストンサイエンティフィック米国
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
アメリカ
英語
United status
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学附属病院介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University Hosital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
5-2 Kusunomi-tyo, Tyuo-ku Kobe City
電話/Tel
+81783825111
Email/Email
+81783825111
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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