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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取によるエイジングケアへの影響の検討

英語
A study for the effects of intake of test food on aging care in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取によるエイジングケアへの影響の検討

英語
A study for the effects of intake of test food on aging care in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取によるエイジングケアへの影響の検討

英語
A study for the effects of intake of test food on aging care in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取によるエイジングケアへの影響の検討

英語
A study for the effects of intake of test food on aging care in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続摂取した時のエイジングケア効果について、プラセボを対照として比較検討する。

英語
To investigate the aging care efficacy of intake of test food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能テスト

英語
Physical function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JKOM、VAS、JOA、膝可動域

英語
JKOM, VAS, JOA, knee range of motion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、12週間連続摂取

英語
Intake of test food daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、12週間連続摂取

英語
Intake of placebo daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が50歳以上79歳以下の健常男女
(2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
(3) 事前検査時のロコモ度テストの結果、ロコモ度1または2と判断された者
(4) 事前検査時のJKOMのVASと足の筋力を考慮して選択をする
(5) 関節に係る疾病に罹患していない者

英語
(1) Healthy males and females from 50 to 79 years of age
(2) Subjects who can understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in this study
(3) Subjects who are classified into 1 or 2 grade on the basis of the locomotive syndrome risk test on the screening test
(4) Subjects who are selected on the basis of VAS scale of JKOM and legs strength on the screening test
(5) Subjects who don't have diseases related to knee joints

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 膝関節よりも他の関節の痛みが強い者
(2) JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(3) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(4) 事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(5) 関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(6) 研究の評価に影響を及ぼす可能性がある健康食品を常用している者
(7) 医薬品を常用している者
(8) 事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
(9) 過度な運動を行っている者
(10) 事前検査前の1年以内に運動機能に関わる疾患の既往がある者
(11) 杖やサポーターを使用する者
(12) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行う者
(13) 重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(14) 高血圧治療中の者
(15) 生活が不規則な者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(16) アルコールを多量に飲酒している者
(17) 研究食品に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(18) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(20) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(22) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(2) Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
(3) Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(4) Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(5) Subjects who have performed arthroplasty or need it
(6) Subjects who regularly use health foods that may affect the evaluation of the study
(7) Subjects who regularly use pharmaceuticals
(8) Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(9) Subjects who exercise excessively
(10) Subjects with a history of locomotory disease within 1 year before the screening examination
(11) Subjects who use canes or supporters
(12) Subjects who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(13) Subjects who have or have a history of severe diseases
(14) Subjects who diagnosed with hypertension
(15) Subjects who have unsteady lifestyle or who work manual labor
(16) Subjects who drink alcohol in large quantities
(17) Subjects who have at risk of developing allergies related to the test food
(18) Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(19) Subjects who cannot carry out the test as instructed
(20) Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in the study period
(21) Subjects who are in a pregnancy or lactation period in the study period
(22) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社

英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
マーケティング本部　プロダクト開発部

英語
Marketing Division Product Development Department

郵便番号/Zip code

810-0022

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区薬院1-1-1

英語
1-1-1 Yakuin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

shayakawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂
ミドルネーム
姓	安居

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yasui

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 2課

英語
R&D Support Center Foods Department Section 2

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-7710-1158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasui.kei475@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Q'SAI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人新栄会　滝野川病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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