UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054690
受付番号 R000061593
科学的試験名 精神科デイケアに通所する統合失調症患者の就労移行に向けた認知機能改善療法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/18
最終更新日 2024/06/18 12:37:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科デイケアに通所する統合失調症患者の就労移行に向けた認知機能改善療法の検討

英語
Examination of Cognitive Function Improvement Therapy for Schizophrenia Patients Attending Psychiatric Day Care for Employment Transition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科デイケアに通所する統合失調症患者の就労移行に向けた認知機能改善療法の検討

英語
Examination of Cognitive Function Improvement Therapy for Schizophrenia Patients Attending Psychiatric Day Care for Employment Transition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科デイケアに通所する統合失調症患者の就労移行に向けた認知機能改善療法の検討

英語
Examination of Cognitive Function Improvement Therapy for Schizophrenia Patients Attending Psychiatric Day Care for Employment Transition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統失就労移行認改療試験名

英語
"Cognitive Improvement Therapy for Employment Transition in Schizophrenia Patients Attending Psychiatric Day Care Trial" (CITE-SchizoPDCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科デイケアに通所する統合失調症患者を対象に認知矯正療法を行う．その介入前後の効果とその後の就労への移行を検討から就労移行に関連する要因を探索する．

英語
Implementing Cognitive Remediation Therapy for Schizophrenia Patients Attending Psychiatric Day Care: Examining Pre- and Post-Intervention Effects and Exploring Factors Related to Transition to Employment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入１週間前に認知機能検査、介入後1週間以内に認知機能検査

英語
One week before the intervention, a cognitive function test is conducted, and within one week after the intervention, another cognitive function test is performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、教育歴、罹病歴、JART、PANSS、発散的思考検査（Idea fluency test、Design fluency tesr，修正版The Tinkertoy Test）Life skills profile

英語
Age, gender, educational background, illness history, Japanese Adult Reading Test (JART), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), divergent thinking tests (Idea Fluency Test, Design Fluency Test, and the modified Tinkertoy Test), Life Skills Profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知機能改善療法（VCAT-J）

英語
Cognitive Remediation Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症の診断を受け、精神科デイケアに通所している患者

英語
Patients diagnosed with schizophrenia attending psychiatric day care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部外傷や脳損傷の既往がある患者

英語
Patients with a history of head trauma or brain injury

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰久
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Yasuhisa
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日本福祉大学

英語
Nihon Fukushi University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4750012

住所/Address

日本語
愛知県半田市東生見町26－2

英語
26-2 Higashi-Ikemi-cho, Handa City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0569200131

Email/Email

n-yasu@n-fukushi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰久
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Yasuhisa
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
日本福祉大学

英語
Nihon Fukushi University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4750012

住所/Address

日本語
愛知県半田市東生見町26－2

英語
26-2 Higashi-Ikemi-cho, Handa City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0569200131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-yasu@n-fukushi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon Fukushi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
中村泰久

英語
yasuhisa nakamura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
刈谷病院倫理審査委員会

英語
Kariya Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市神田町2丁目30

英語
2-30 Kandacho, Kariya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0566-21-3511

Email/Email

n-yasu@n-fukushi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
統合失調症患者21名に対して、VCAT-Jを実施した。その後、1年間で精神科デイケアから就労支援施設に移行した患者群と移行していない患者群を比較したところ、VCAT-Jにて陰性症状が改善しているものが移行している傾向を認めた。

英語
A study was conducted on 21 patients with schizophrenia using the VCAT-J. Subsequently, the patients were divided into two groups: those who transitioned from psychiatric day care to employment support facilities within one year and those who did not. A comparison between these groups revealed a tendency for those who transitioned to have shown improvements in negative symptoms as measured by the VCAT-J.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は統合失調症の診断を受け、外来治療を受け，デイケアへの通所が3か月以上の患者である。年齢は20歳以上の者を対象とした。他の疾患のあるものは除外した。

英語
The participants were patients diagnosed with schizophrenia, receiving outpatient treatment, and attending day care for more than three months. The study targeted individuals aged 20 years and older. Those with other comorbid conditions were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、精神科デイケアでポスターを掲示し希望者を募り、希望したもので対象者の基準に合致するものに研究の概要を説明し、書面にて同意書を得て研究に参加した。

英語
Participants were recruited by posting notices in the psychiatric day care center. Those who expressed interest and met the eligibility criteria were given an explanation of the study's outline and participated after providing written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象として統合失調症の精神症状の再燃や心理的な負担感が生じる可能性がある。その際はプログラムの欠席、継続が難しいようであれば研究同意の撤回にて対応をした．

英語
Adverse events may include the recurrence of psychiatric symptoms of schizophrenia or psychological burden. In such cases, participants were allowed to miss the program or withdraw their consent to continue the study if continuation became difficult.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は基本情報として年齢、性別、罹病歴、教育歴、CPZ換算値，精神症状としてGAF、PANSS、認知機能としてBACS日本語版、IFT、DFT、ｍ－TTT、生活技能としてLSPを介入前後で測定した。

英語
The evaluation items included basic information such as age, gender, illness history, educational background, and CPZ equivalent values. Psychiatric symptoms were assessed using GAF and PANSS. Cognitive function was measured using the Japanese versions of BACS, IFT, DFT, and m-TTT. Life skills were evaluated using LSP, with measurements taken before and after the intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 18 日



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