UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053962
受付番号	R000061592
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/25
最終更新日	2024/09/30 16:54:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の精神ストレスに及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. POMS2

英語
1. The Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 唾液検査

英語
1. Saliva test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<期間>
3日間
<試験食品>
I期: 被験食品
II期: プラセボ食品

※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
<Duration>
Three days
<Test food>
Period I: Active food
Period II: Placebo food

*The intervention sequence is Period I to Period II.
*Washout period is for one week or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<期間>
3日間
<試験食品>
I期: プラセボ食品
II期: 被験食品

※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
<Duration>
Three days
<Test food>
Period I: Placebo food
Period II: Active food

*The intervention sequence is Period I to Period II.
*Washout period is for one week or more

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男性

3. 40歳以上60歳未満

4. 健常者

5. 計算作業 (電卓の使用や数独のような作業や試験参加者本人が計算作業と考えるもの) を定期的に行っていない者

6. スクリーニング検査におけるベック抑うつ質問紙の結果から、試験責任医師が試験参加に問題無いと判断した者

7. スクリーニング検査におけるPOMS2の結果から、緊張 - 不安 (Tension-Anxiety, TA) の数値が高い者

英語
1. Japanese

2. Men

3. Individuals aged 40 or more and less than 60

4. Healthy individuals

5. Individuals who do not regularly do calculation work (such as using calculator, playing Sudoku, or what the participants consider to be calculation work)

6. Individuals who are judged as eligible to participate in the study based on the results of the Beck Depression Inventory-II at screening (before consumption; Scr) by the physician

7. Individuals whose score of Tension-Anxiety (TA) in the POMS2 is high among those who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 慢性疲労症候群、更年期障害の治療中の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に魚類、I型コラーゲン、ゼラチンにアレルギーがある者
8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 計算作業 (電卓の使用や数独のような作業や試験参加者本人が計算作業と考えるもの) が得意・好きな者
10. 最終学歴が理系 (試験参加者本人が理系と考えていれば理系と判定する) の者
11. コラーゲン/ゼラチンを高含有する食品 (牛すじ、レバー、モツ・ホルモン、豚足、鶏もも肉、鶏手羽先・皮、鶏軟骨、魚の皮、ハモ、ウナギ、あんこう、煮こごり、コラーゲン鍋、グミ、マシュマロ等) を1週間に2日 (2食) 以上食べる者
12. 肉体労働 (重量物の運搬など体を動かす労働) に従事している者
13. 要介護者と同居している者
14. 1歳未満の子供と同居している者
15. 1歳以上6歳未満の子供と同じ居室で就寝している者
16. 1つの寝具に2人以上で就寝している者 (2つのマットレスを結合している場合は、1つの寝具とみなさない)
17. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則 (普段の就寝時間と2時間以上違う日が、週に2日以上) な者
18. 夜間 (22時から翌日の3時まで) の排尿回数が3回以上の者
19. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を毎日行っている者
20. リラックス効果があると考えられる食品を摂取している者もしくは日用品を使用している者
21. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are under medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and/or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are under treatment for any of cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
4. are under medical treatment for chronic fatigue syndrome or menopausal syndrome
5. take "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
6. take/use medications, herbal medicines, and supplements
7. are allergic to medications and/or the test food related products (particularly fish, type I collagen, and gelatin)
8. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before agreeing to participate or plan to participate another study during the study
9. are good at or like calculation work (such as using calculator, playing Sudoku, or what the participants consider to be calculation work)
10. have a final education in the sciences
11. take collagen/gelatin-rich foods at least 2 days (2 servings) a week
12. work in physical labor (such as transporting heavy objects)
13. live with requiring long-term care persons
14. live with infants (age <1)
15. sleep in the same room with children aged 1~5
16. sleep with more than one person (except when two mattresses are combined)
17. have irregular sleeping time or habit (sleeping more than two hours different from usual bedtime by at least two days a week) due to work such as a late-night shift
18. have nocturia three times or more from 22:00 to 3:00 the next day
19. drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) every day
20. take foods or use daily use items with a relaxing effect
21. are judged as ineligible to participate by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

南町医院

国立大学法人宇都宮大学

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

National University Corporation UTSUNOMIYA UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ニッピ

英語
Nippi, Incorporated

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 30 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061592

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061592

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）