UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
e-learningを用いた自己学習による復習が心肺蘇生手技へ与える効果の検証

英語
Effectiveness of retraining on CPR skills using digital self-learning materials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
e-learningをつかった心肺蘇生復習法の検証

英語
CPR skills using digital self-learning materials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己学習型デジタル教材を用いた再トレーニングのCPR手技への効果-ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of retraining on CPR skills using digital self-learning materials - a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Liv RCT

英語
Liv RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院外心停止

英語
Out of hospital cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
45分間の胸骨圧迫のみの心肺蘇生講習受講後の市民を対象に、自己学習型デジタル教材Livを用いた再トレーニングを行う場合、何も行わない場合と比較して、講習受講から6ヶ月経過後、適切な胸骨圧迫を実施できるか否かを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to clarify the skill retention of six months after the 45-min chest compression-only CPR training between those who used or did not use a digital self-learning material called Liv to relearn after the initial training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPR講習受講6ヶ月後におけるBLSシミュレーションにおいて、2分間の胸骨圧迫のうち5.0～6.0cmの深さかつ、前回の圧迫から0.5～0.6秒の間隔、完全なリコイルにて圧迫できた回数。

英語
The number of appropriate chest compressions during a 2-min test period 6 months after the initial training. The appropriate chest compressions are defined as one with a depth of 5.0 to 6.0 cm, an interval of 0.5 to 0.6 seconds from the previous compression, and complete recoiling according to the JRC resuscitation guidelines.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CPR講習受講6ヶ月後における以下項目。

A. 2分間のシミュレーションで取得
・胸骨圧迫の実施回数（回）
・5.0～6.0cmの深さで行えた胸骨圧迫のできた回数（回）
・0.5～0.6秒の間隔で行えた胸骨圧迫を実施できた回数（回）
・完全なリコイルにて行えた胸骨圧迫を実施できた回数（回）
・適切な手の位置で行えた胸骨圧迫の回数（回）
・上記5つの項目それぞれにおける、ガイドラインで適切な胸骨圧迫として推奨されるテンポを2分間維持した場合の回数220回に対する比率（％）

・胸骨圧迫の深さの平均（mm）
・胸骨圧迫の速さの平均（回/分）
・シナリオ開始から反応確認までの時間（秒）
・シナリオ開始から胸骨圧迫開始までの時間（秒）
・AED到着からAEDに電源をいれるまでの時間（秒）
・AED到着からAEDによる電気ショック実施までの時間（秒）
・安全の確認の実施の有無
・反応の確認の実施の有無
・119番通報の実施の有無
・呼吸の確認の実施の有無
・周囲の人にAED依頼の有無
・AEDによる電気ショック実施の有無
・AEDパッドの貼付位置

B. WEBフォームで取得する項目
・BLSを実施することへの自信と介入前後での変化量
・BLS実施の意欲と介入前後での変化量
・研究期間中のCPRおよびAEDが必要な場面への遭遇の有無
・研究期間中にCPRを実際に行った、およびAEDを使用した経験の有無
・研究期間中のBLS講習受講の有無
・Livを使用してBLSを学習した頻度
・Liv以外の教材や資料を使用してBLSを学習した頻度
・Liv教材への感想
・Livを使用して学習を行った動機

C. Livを通して自動的に取得する項目
・Livセッションの遂行回数（胸骨圧迫セッション完了まで、AEDセッション完了まで、セッション全体の完了まで）（回）
・研究期間内のアクセス回数（回）
・Liv学習の遵守割合（％）
・1回の平均アクセス時間（分）
・各胸骨圧迫シミュレーションにおいて適切な速さで実施できた割合（％）
・各胸骨圧迫シミュレーションにおける胸骨圧迫の平均の速さ（回/分）

英語
Items obtained in the simulation test at the 6-month mark after the initial training
A. Items to be obtained during 2-min test period
Number of chest compressions
Number of chest compressions with depth of 5.0 to 6.0 cm
Number of chest compressions performed at intervals of 0.5 to 0.6 seconds
Number of chest compressions with complete recoiling
Number of chest compressions performed with appropriate hand position
The proportion of the above five items calculated by dividing by 220, which is the theoretically appropriate number of chest compressions in 2 minutes according to the JRC Resuscitation Guidelines.
Average chest compression depth
Average chest compression rate
Time from start of scenario to check for responsiveness
Time from start of scenario to start of chest compressions
Time from arrival of the AED to turning on the AED
Time from arrival of the AED to defibrillation by AED
Verify scene safety
Check for responsiveness
Call for help (119 calls)
Check for breathing
Call for AED
Defibrillation by AED
Position of attached AED pad

B. Items to be obtained via the WEB form
Confidence in performing BLS and change before and after the research period
Willingness to perform BLS and change before and after the research period
Whether or not participants encountered any situations that required CPR or AED
Whether or not participants actually performed CPR or used an AED
Whether or not the BLS course was taken
Frequency of learning BLS using Liv
Frequency of learning BLS using teaching materials other than Liv
Opinions on Liv teaching materials
Motivation for learning using Liv

C. Items automatically obtained via Liv
Number of completion
Number of accesses
Percentage of compliance with monthly Liv learning
Average access time
Percentage of chest compressions that were performed at an appropriate rate in each simulation
Average rate of chest compressions in each chest compression simulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メールにてLivのサイトURLと自己学習を促す情報を送り、効果測定まで自身のタイミングでLivを用いてBLSの再トレーニングを行うよう促す。メールはBLS講習受講日から2ヶ月後および4ヶ月後の計2回送付する。

英語
Participant get a URL for Liv along with information encouraging self-study once 2 months during 6 months after the initial training and practice BLS skills at their own pace until the evaluate date.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・参加時点において、45分間の胸骨圧迫とAEDの使い方を学ぶ対面型講習会（以下、PUSHコースとする）を1ヶ月以内に受講している者
・日本語を母国語とする者
・スマートフォンまたはタブレットでインターネットにアクセスできる者

英語
- At the time of participation, those who have taken a 45-minute face-to-face course on chest compressions and AED (PUSH course) within one month.
- Those whose native language is Japanese
- Those who can access the Internet on a smartphone or tablet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医療に関する資格を持つ者（医師、歯科医師、看護師、准看護師、薬剤師、栄養士、理学療法士、作業療法士、臨床工学技士、救急救命士）
・健康上の理由で2分間の胸骨圧迫を含むBLSシミュレーションの実施に不安を有すると質問調査で回答した者
・その他、研究者が不適当と認める者

英語
- Persons with medical qualifications (physicians, dentists, nurses, associate nurses, pharmacists, nutritionists, physical therapists, occupational therapists, clinical engineers, emergency medical technicians)
- Those who responded in a questionnaire survey that they were concerned about performing a BLS simulation that included 2 minutes of chest compressions due to health reasons.
- Those who are judged to be inappropriate by the researcher

目標参加者数/Target sample size

168

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻　予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千夏
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Chinatsu
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻　予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

liv_rct@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
京都大学大学院医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research(C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　科学研究費助成事業　基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
立命館大学
大阪大谷大学

英語
Ritsumeikan University
Osaka Ohtani University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学専攻　予防医療学分野　
Laerdal Foundation

英語
Department of Preventive Services, School of Public Health, Kyoto University Graduate School of Medicine
Laerdal Foundation

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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