UMIN試験ID | UMIN000053959 |
---|---|
受付番号 | R000061587 |
科学的試験名 | 減胎手術安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/04/05 |
最終更新日 | 2024/12/19 18:25:05 |
日本語
多胎妊娠における減胎手術の早期安全性試験
英語
Early Safety Trial of Reduction Surgery in Multiple Pregnancies
日本語
減胎手術安全性試験
英語
SGT
日本語
減胎手術安全性試験
英語
Selective Reduction Trial
日本語
減胎手術安全性試験
英語
SGT
日本/Japan |
日本語
多胎妊娠
英語
Multiple prengancy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多胎妊娠における母体・胎児へのリスクを軽減し、周産期予後を改善する方法としての減胎手術について、本邦における減胎手術についての手技の安全性を確立し、合併症や予後、また心理的側面を含む患者背景などについて検討する。
英語
To establish the safety of reduction surgery techniques in Japan for reducing risks to both maternal and fetal health and improving perinatal outcomes in cases of multiple pregnancies. This involves examining complications, outcomes, as well as patient backgrounds including psychological aspects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術翌日の減胎手術完遂率
英語
Successful rate of selective reduction surgery on the day after the operation
日本語
1) 術後1週間での生存胎児数
2) 術後1週間での被験者の心理的評価
3) 術後1週間の有害事象の発生件数
英語
1. Number of surviving fetuses one week after the surgery.
2. Psychological evaluation of subjects one week after the surgery.
3. Number of adverse events occurring within one week post-surgery.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
妊娠11-13週の間に経腹超音波ガイド下で子宮内に針を穿刺し、減胎を行う胎児の心腔内に塩化カリウムを注入することで減胎手術を行う。
英語
Reduction surgery is performed by puncturing the uterus with a needle guided by transabdominal ultrasound between the 11th and 13th weeks of pregnancy and injecting potassium chloride into the fetal heart cavity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 妊娠14週未満に当科を受診した妊婦
2)臨床研究の参加について、パートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
3) 研究対象者が18歳以上50歳未満かつ、パートナーが18歳以上である者
4)品胎以上の多胎である、若しくは双胎であるが妊娠の継続が母体の健康を著しく害すると予想される合併症を持つ者
5)性器出血がない者
6)破水していない者
7)子宮頚管長が20 mm以上である者
英語
1. Pregnant women who have visited our department before 14 weeks of gestation.
2. Individuals who, along with their partners, are capable of providing written consent for participation in the clinical study.
3. Participants aged 18 or older but younger than 50, with partners aged 18 or older.
4. Individuals with complications expected to significantly harm maternal health if the pregnancy continues, such as high-order multiple pregnancies or twin pregnancies.
5. Individuals without genital bleeding.
6. Individuals without ruptured membranes.
7. Individuals with a cervical length of 20 mm or more.
日本語
1)HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBs抗原のいずれかを認める者
2)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加及び継続が困難と判断される者
3)母体の全身状態が不良である者
(米国麻酔学会術前状態分類 :ASA-PS分類でClass 3、4、5、6である)
英語
1. Individuals who test positive for HIV antibodies, HCV antibodies, or HBs antigen.
2. Individuals with psychiatric illness or symptoms that make participation in and continuation of the trial difficult.
3. Individuals with poor overall health status, classified under the American Society of Anesthesiologists Preoperative Physical Status Classification as ASA-PS Class 3, 4, 5, or 6.
10
日本語
名 | 誠之 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
大阪医学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka
0668793355
mendoh@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 和哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 味村 |
英語
名 | Kazuya |
ミドルネーム | |
姓 | Mimura |
日本語
大阪医学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka
0668793355
mimura@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2024 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061587