UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多胎妊娠における減胎手術の早期安全性試験

英語
Early Safety Trial of Reduction Surgery in Multiple Pregnancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減胎手術安全性試験

英語
SGT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減胎手術安全性試験

英語
Selective Reduction Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
減胎手術安全性試験

英語
SGT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多胎妊娠

英語
Multiple prengancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多胎妊娠における母体・胎児へのリスクを軽減し、周産期予後を改善する方法としての減胎手術について、本邦における減胎手術についての手技の安全性を確立し、合併症や予後、また心理的側面を含む患者背景などについて検討する。

英語
To establish the safety of reduction surgery techniques in Japan for reducing risks to both maternal and fetal health and improving perinatal outcomes in cases of multiple pregnancies. This involves examining complications, outcomes, as well as patient backgrounds including psychological aspects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌日の減胎手術完遂率

英語
Successful rate of selective reduction surgery on the day after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後１週間での生存胎児数
2) 術後１週間での被験者の心理的評価
3) 術後１週間の有害事象の発生件数

英語
1. Number of surviving fetuses one week after the surgery.
2. Psychological evaluation of subjects one week after the surgery.
3. Number of adverse events occurring within one week post-surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠11-13週の間に経腹超音波ガイド下で子宮内に針を穿刺し、減胎を行う胎児の心腔内に塩化カリウムを注入することで減胎手術を行う。

英語
Reduction surgery is performed by puncturing the uterus with a needle guided by transabdominal ultrasound between the 11th and 13th weeks of pregnancy and injecting potassium chloride into the fetal heart cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 妊娠14週未満に当科を受診した妊婦
2）臨床研究の参加について、パートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
3) 研究対象者が18歳以上50歳未満かつ、パートナーが18歳以上である者
4）品胎以上の多胎である、若しくは双胎であるが妊娠の継続が母体の健康を著しく害すると予想される合併症を持つ者
5）性器出血がない者
6）破水していない者
7）子宮頚管長が20 mm以上である者

英語
1. Pregnant women who have visited our department before 14 weeks of gestation.
2. Individuals who, along with their partners, are capable of providing written consent for participation in the clinical study.
3. Participants aged 18 or older but younger than 50, with partners aged 18 or older.
4. Individuals with complications expected to significantly harm maternal health if the pregnancy continues, such as high-order multiple pregnancies or twin pregnancies.
5. Individuals without genital bleeding.
6. Individuals without ruptured membranes.
7. Individuals with a cervical length of 20 mm or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBs抗原のいずれかを認める者
2）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加及び継続が困難と判断される者
3）母体の全身状態が不良である者
（米国麻酔学会術前状態分類 ：ASA-PS分類でClass 3、4、5、6である）

英語
1. Individuals who test positive for HIV antibodies, HCV antibodies, or HBs antigen.
2. Individuals with psychiatric illness or symptoms that make participation in and continuation of the trial difficult.
3. Individuals with poor overall health status, classified under the American Society of Anesthesiologists Preoperative Physical Status Classification as ASA-PS Class 3, 4, 5, or 6.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠之
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
大阪医学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793355

Email/Email

mendoh@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	味村

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Mimura

組織名/Organization

日本語
大阪医学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimura@gyne.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
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