UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期頸髄損傷患者におけるハイブリットロボットを用いた体幹機能の改善効果

英語
Effects of Lumbar-Type Hybrid Assistive Limb on core function for acute patients with cervical spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期頸髄損傷患者における体幹機能に対するロボットリハビリテーション

英語
Core exercise with umbar-Type Hybrid Assistive Limb for Acute Cervical Spinal Cord Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期頸髄損傷患者におけるハイブリットロボットを用いた体幹機能の改善効果:無作為比較試験

英語
Effects of Lumbar-Type Hybrid Assistive Limb on core function for acute patients with cervical spinal cord injury:A randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期頸髄損傷患者における体幹機能に対するロボットリハビリテーション

英語
Core exercise with umbar-Type Hybrid Assistive Limb for Acute Cervical Spinal Cord Injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸髄損傷

英語
cervical spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期頸髄損傷患者における腰HALを用いた運動療法が，通常の理学療法と比較して1)体幹および下肢機能の改善に効果があるか，2)座位および起立能力の改善に効果があるか，3)歩行練習の開始時期を早めるかについて明らかにすること．

英語
To determine whether core exercise using a Lumbar-Type Hybrid Assistive Limb is effective for (1) trunk and lower limb function, (2) sitting and standing ability, and (3) gait recovery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury（TASS，脊髄損傷者を対象とした体幹機能評価尺度）
評価時期：介入前、介入後1週間、2週間

英語
Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury
Timing of assessment:pre-treatment, 1 week after intervention, and 2 weeks after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ISNCSCI:Upper Extremity Motor Score(UEMS)
2)Lower Extremity Motor Score(LEMS)
3)座位の介助量
4)起立の介助量
5)1分間起立テスト
6)歩行の介助量
7)歩行開始までの日数
8)10m歩行速度
9)Walking Index for Spinal Cord InjuryⅡ(WISCI Ⅱ)
10)Barthel Index(BI)
11)脊髄損傷自立度評価法self-report日本語版(jSCIM-SR)

英語
1)Upper Extremity Motor Score
2)Lower Extremity Motor Score
3)Amount of assistance for sitting
4)Amount of assistance for standing
5)1 minute sit to stand test
6)Amount of assistance for gait
7)time to gait practice
8)10m walking test
9)Walking Index for Spinal Cord Injury
10)Barthel Index
11)Japan version of the Spinal Cord Independence Measure self-report

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の理学療法に加えて、腰HALを使用した座位および起立練習

英語
physical therapy + Lumber-type Hybrid Assistive Limb

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法

英語
standard care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上90歳未満
2)当院へ入院し理学療法を処方された初発の外傷性頸髄損傷者
3)ASIA Impairment ScaleがCおよびDで歩行練習が困難な患者
4)意識レベルが清明
5)認知機能低下がない（Mini-Mental State Estimation（MMSE）>24点）
6)介入に支障のある起立性低血圧や呼吸・循環障害がない
7)元々のADLが自立している者
8)骨盤・下肢に骨折や切断を伴わない者

英語
1)age ranging 18 to 90
2)first ever cervical cord injury
3)gait difficulty with ASIA Impairment Scale C and D
4)conscious clear
5)No cognitive decline(Mini-Mental State Estimation(MMSE)>24)
6)No orthostatic hypotension or respiratory or circulatory disturbances
7)Independence on ADLs before injury
8)no fracture of target extremities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害（失見当識を含む）
2)認知症の既往
3)精神神経疾患の既往
4)発達障害の既往
5)てんかんの既往
6)全身状態の不安定な状態
7)胸椎・腰椎骨折を合併しており体幹装具が必要なもの（腰HALの装着が不能）
8)重篤な不整脈や心不全の既往
9)筋疾患の既往
10)選択基準に当てはまらない者
11)研究を辞退した者

英語
1)unconsciousness
2)dementia
3)psychiatric disorder or mental disorders
4)developmental disorder
5)epilepsy
6)unstable physical state
7)Complicated thoracic or lumbar spine fractures requiring a trunk orthosis
8)severe arhythmia or sever heart failure
9)muscular disease
10)not inclusion criteria
11)declined the study

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕也
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	yuya
ミドルネーム
姓	ohkubo

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3529

Email/Email

y_ohkubo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕也
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	yuya
ミドルネーム
姓	ohkubo

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3529

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_ohkubo@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan

電話/Tel

049-228-3529

Email/Email

y_ohkubo@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

28

日

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