UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053955 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061583 |
| 科学的試験名 | 術前治療後に切除した切除可能境界膵癌症例における早期再発危険因子の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/22 12:52:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌症例における早期再発危険因子の解析
英語
Predictive factors for early recurrence in patients with borderline resectable pancreatic cancer undergoing resection after neoadjuvant therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌における早期再発危険因子
英語
Predictive factors for early recurrence in borderline resectable pancreatic cancer undergoing resection after neoadjuvant therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌症例における早期再発危険因子の解析
英語
Predictive factors for early recurrence in patients with borderline resectable pancreatic cancer undergoing curative resection after neoadjuvant therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌における早期再発危険因子
英語
Predictive factors for early recurrence in borderline resectable pancreatic cancer undergoing resection after neoadjuvant therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌症例における術後早期再発危険因子を同定すること
英語
To identify predictive factors for early recurrence in patients with borderline resectable pancreatic cancer undergoing curative resection after neoadjuvant therapy
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
術前治療後に切除した切除可能境界膵癌症例における術後早期再発危険因子を同定すること
英語
To identify predictive factors for early recurrence in patients with borderline resectable pancreatic cancer undergoing curative resection after neoadjuvant therapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前治療を施行した切除可能膵癌切除症例における早期再発危険因子の同定
英語
To identify predictive factors for early recurrence in patients with borderline resectable pancreatic cancer undergoing curative resection after neoadjuvant therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 治療開始前に組織学的に膵癌 (腺癌または腺扁平上皮癌) の診断が得られている症例
(2) 治療開始前に切除可能境界膵癌と診断された症例
(3) 術前治療を施行後に根治企図の切除術が行われた症例
英語
(1) Patients who received pathological diagnosis of pancreatic cancer including ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) Patients categorized as borderline resectable before the initiation of neoadjuvant treatment
(3) Patients undergoing curative-intent resection after neoadjuvant therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 最終病理診断が膵癌 (腺癌または腺扁平上皮癌) でない症例
(2) 術前画像検査により局所進行・切除不能因子、遠隔転移が認められた症例
(3) 術中所見により局所進行・切除不能因子、遠隔転移が認められた症例
(4) 術後合併症で死亡した症例
(5) 研究代表者が対象として不適格と認めた症例
英語
(1) Patients in whom final pathological diagnosis is not pancreatic cancer including ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) Patients who had locally-advanced or unresectable factors on preoperative imaging findings
(3) Patients who had locally-advanced or unresectable factors in intra-operative findings
(4) Patients who died of postoperative complications
(5) Patients judged ineligible for the study by the research representative
目標参加者数/Target sample size
144
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悦朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 波多野 |
英語
| 名 | Etsuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatano |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantion, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL
075-751-4323
Email/Email
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長井 |
英語
| 名 | Kazuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantion, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL
075-751-4323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaznagai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, Japan
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
158
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多機関共同後ろ向き観察研究
英語
multi-institutional retrospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061583
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