UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるベリシグアトのリアルワールドエビデンス

英語
Verifying Characteristics and Outcomes in Heart Failure Patients Treated with Vericiguat: VERIFY-HF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VERIFY-HF

英語
VERIFY-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるベリシグアトのリアルワールドエビデンス

英語
Verifying Characteristics and Outcomes in Heart Failure Patients Treated with Vericiguat: VERIFY-HF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VERIFY-HF

英語
VERIFY-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者におけるベリシグアトの使用実態と安全性、そして予後の検証

英語
To investigate characteristics, adverse events, and outcomes in patients treated with vericiguat

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベリシグアト開始後における有害事象の発生

英語
Adverse events related to vericiguat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本邦においてベリシグアトの製造販売承認が為された2021年6月23日から2023年9月31日までにベリシグアトの投与が開始された心不全患者

英語
Patients with heart failure newly prescribed vericiguat from June 2021 to September 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者

英語
Less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新吾
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology department

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

Email/Email

shingomatsumoto0606@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新吾
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology department

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6丁目11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingomatsumoto0606@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Toho University Faculty of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立淡路医療センター、岩手医科大学附属病院、順天堂大学病院、慶応大学義塾大学病院、奈良県立医科大学、奈良県立医科大学、北里大学病院、国立循環器病研究センター、久留米大学病院、東海大学付属病院、大阪急性期・総合医療センター、日本医科大学、日本大学医学部附属板橋病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学、愛知医科大学、埼玉県立循環器呼吸器病センター、福岡赤十字病院、総合東京病院、小倉記念病院、大阪公立大学、千葉大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年6月23日～2023年9月31日までにベリシグアトが処方された心不全患者を登録する後ろ向き研究。

英語
Retrospective observational study enrolling patients with heart failure who were initiated vericiguat from 23th June 2021 to 31th September 2023.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061582

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