UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053954
受付番号 R000061581
科学的試験名 主咀嚼側における大臼歯咬合接触減少が咀嚼機能に及ぼす影響の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/25
最終更新日 2024/03/23 16:02:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼しやすい側の咬み合わせ減ると咀嚼機能に影響が出るかについての検証

英語
Impact of occlusal contact decreasing in habitual chewing side on masticatory function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼しやすい側の咬み合わせ減少の咀嚼機能への影響

英語
Impact of occlusal contact decrease in HCS on mastication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主咀嚼側における大臼歯咬合接触減少が咀嚼機能に及ぼす影響の検証

英語
Impact of occlusal contact decreasing in habitual chewing side on masticatory function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
主咀嚼側の咬合接触減少の咀嚼機能への影響

英語
Impact of occlusal contact decrease in HCS on mastication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損

英語
Tooth loss

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常歯列者に対して，片側大臼歯２歯欠損を想定した咬合接触状態を付したオクルーザルスプリントを装着し，グミゼリーを用いた咀嚼能力試験により客観的咀嚼能力を測定する．さらに，主観的な咀嚼のしづらさを評価する．咬合接触の減少が，主咀嚼側に存在する状態と，非主咀嚼側に存在する状態の間で，客観的・主観的咀嚼能力を比較する．

英語
For participants with sound dentition, a mastication assessment will be performed after applying an occlusal splint without occlusal contacts in the unilateral molar region. Subjective and objective masticatory ability will be compared between the following two conditions: lack of occlusal contacts in i) the habitual chewing side and ii) the non-habitual chewing side.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔機能に及ぼす臨床的な影響

英語
Clinical impact on oral function

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼能力

英語
Masticatory ability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大咬合力

英語
Maximum occlusal force


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常歯列を有する

英語
Having sound dentition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
矯正治療のための小臼歯便宜抜歯の既往がある
第３大臼歯による咬合接触がある
歯冠の著しい崩壊や歯周組織の損傷を呈する残存歯を有する
著しい不正咬合を呈している
主観的な咀嚼困難を訴えている
主咀嚼側が不明確である

英語
History of premolar extraction for orthodontic therapy
Having tooth contact with the third molar
Having teeth with severe crown defect or periodontal disease
Severe malocclusion
Revealing subjective masticatory disturbance
Unclear habitual chewing side

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳一郎
ミドルネーム
姓 和田

英語
名 Junichio
ミドルネーム
姓 Wada

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Dental and Medical University (TMDU)

所属部署/Division name

日本語
生体補綴歯科学分野

英語
Advanced Prosthodontics

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳一郎
ミドルネーム
姓 和田

英語
名 Junichiro
ミドルネーム
姓 Wada

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Dental and Medical University (TMDU)

部署名/Division name

日本語
生体補綴歯科学分野

英語
Advanced Prosthodontics

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358035515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常歯列者に実験用オクルーザルスプリントを装着し，片側大臼歯部の咬合接触がない状態を再現する．
主咀嚼側および非主咀嚼側の大臼歯部咬合接触を除去したオクルーザルスプリントを製作する．
主観的・客観的咀嚼能力を評価する．
大臼歯部の咬合接触の減少が主咀嚼側にある場合と非主咀嚼側にある場合で，咀嚼能力を比較する．

英語
Experimental occlusal splints will be applied to participants with sound dentitions to represent the experimental condition without occlusal contacts in the unilateral molar region.
For each participant, occlusal splints with the following conditions will be fabricated: a lack of occlusal contacts in the molar region on i) the habitual chewing side and ii) the non-habitual chewing side.
Subjective and objective masticatory ability will be assessed.
The masticatory ability will be compared among the experimental conditions with a lack of occlusal contacts in the molar region on i) the habitual chewing side and ii) the non-habitual chewing side.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 23 日



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