UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児童期の辛い経験による自分への批判的態度に関する研究

英語
Research on critical attitudes toward oneself due to painful childhood experiences

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童期自己批判研究

英語
Childhood Self-Criticism Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童期の不適切養育歴を持つ人が自分自身に対して持つ偏見の軽減に関する研究

英語
Reducing Self-Stigma Among Individuals with History of Childhood Maltreatment: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童期の不適切養育歴を持つ人が自分自身に対して持つ偏見の軽減に関する研究

英語
Reducing Self-Stigma Among Individuals with History of Childhood Maltreatment: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
児童期逆境体験

英語
Adverse Childhood Experiences

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、不適切養育経験による不調は援助により乗り越えられるという短時間のビデオ視聴体験が自分自身への偏見を減らすことが出来るかを検証する。

英語
The aim of the proposed study is twofold: (1) to evaluate the effectiveness of a brief video-based intervention in reducing self-stigma among individuals who experienced childhood abuse and/or maltreatment, and (2) to increase openness to seeking treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
具体的には、自分自身に対する偏見（セルフスティグマ）を軽減するために、自身の児童期の不適切養育経験をどう乗り越えてメンタルヘルスケアにつながったかということを語る2分間の動画を視聴する群（介入群）と、自身の児童期の不適切養育の語りを含まない2分間の動画を視聴する群（対照群）の2群を比較し、動画視聴後の自分自身に対する偏見の軽減が生じているか、そして自分自身に対する偏見の軽減が30日後にも持続しているかどうかを調査する。

英語
The current study will examine the efficacy of a brief video intervention in reducing self-stigma and increasing openness to treatment in those with a history of CM. The intervention will consist of a 2-minute video in which CM survivors (presented by female and male actors) share their childhood experiences and describe how they were able to deal with them and seek mental health care. Participants will then fill in several questionnaires measuring self-stigma-related
aspects, openness to seek help, and emotional engagement with the intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自身への偏見に関する質問紙
評価時期：介入直前、介入直後、30日後

英語
Self-stigma questionnaire
Time points: immediately pre-intervention (baseline), immediately postintervention,
and at 30-day follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2分間のビデオで構成され、CMサバイバー（女性および男性の俳優が演じる）が幼少期の体験を語り、どのようにそれに対処し、メンタルヘルスケアを求めることができたかを説明する。

英語
The intervention will consist of a 2-minute video in which CM survivors (presented by female and male actors) share their childhood experiences and describe how they were able to deal with them and seek mental health care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自身の児童期の不適切養育の語りを含まない2分間の動画を視聴する

英語
Watch a 2-minute video that does not include a narrative of inappropriate nurturing of your own childhood

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）目標症例数
【（全体）目標症例数】400名　【対象群：200名　、コントロール群 ：200名】
【設定根拠】
過去にNeria博士らが行った調査8)では，270名ずつの調査で介入群と対照群との間に動画視聴後のスティグマの変化が認められている。

（２）研究対象者の条件
ⅰ）対象者
　　年齢：18歳以上，36歳未満
　　居住地：日本
　　言語：日本語を介する者
　　児童期の体験：17歳までの体験で，以下の7項目（児童期逆境体験）のうち1つ以上該当するものを対象とする
1) 家族または家に同居していた人が、あなた，または他の家族に身体的な暴力をふるったことが1回以上あった
2）家族があなたに悪態をついたり、批判したり、屈辱を与えたり、脅したりしたことが1回以上あった
3) 望まない、または不適切な性的体験があった
4) あなたが家族から愛されていない、支えられていないと感じたり、家族がお互いに気にかけていない、支え合っていないと感じた
5) 食事が十分にとれなかったり、汚れた服を着なければならなかったり、養育者が酔っていたり気分が高ぶって自分の面倒を見てくれなかったことが1回以上あった
6) 家族のうちの誰かが精神疾患を患っていたり、薬物常用・問題となる薬物使用をしていた
7) 家族のうちの誰かが刑務所に収監された

英語
1.Target number of patients
Target number of patients (overall): 400 [Target group: 200 patients, Control group: 200 patients
Rationale for setting the target number of patients
In a previous study conducted by Dr. Neria et al.8), changes in stigma were found between the intervention group and the control group after viewing videos in a survey of 270 subjects each.

2. Conditions of study subjects
Subjects
Age: 18 years old or older, under 36 years old
Place of residence: Japan
Language: Japanese language speakers
Childhood experiences: Experiences up to the age of 17 years old, which correspond to one or more of the following 7 items (Childhood Adversity Experiences)
1) A family member or someone who lived with you in the house physically abused you or another family member at least once.
2) One or more times a family member has sworn at you, criticized you, humiliated you, or threatened you
3) You had unwanted or inappropriate sexual experiences
4) You felt unloved or unsupported by your family or that your family did not care about or support each other
5) More than once you did not get enough to eat, had to wear dirty clothes, or your caregiver was too drunk or upset to take care of you
6) One of the family members had a mental illness or was a regular or problematic drug user
7) One of the family members was incarcerated in prison

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美佐里
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Misari
ミドルネーム
姓	Oe

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
kurume University

所属部署/Division name

日本語
医学部神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume

電話/TEL

0942-31-7564

Email/Email

oe_misari@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佐里
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Misari
ミドルネーム
姓	Oe

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
医学部神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume

電話/TEL

0942-31-7564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oe_misari@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
Asahi-machi, Kurume

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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