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一般向け試験名/Public title

日本語
ミリキズマブの活動期潰瘍性大腸炎患者に対する継続性・安全性の前向きコホート研究

英語
Persistence and safety of Mirikizumab in patients with active ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミリキズマブの活動期潰瘍性大腸炎患者に対する継続性・安全性の前向きコホート研究

英語
Miracle C study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミリキズマブの活動期潰瘍性大腸炎患者に対する継続性・安全性の前向きコホート研究

英語
Persistence and safety of Mirikizumab in patients with active ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Miracle C study

英語
Miracle C study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対して、ミリキズマブの実臨床における継続率を含めた有用性と安全性を前向きコホート研究で行う

英語
Evaluation of clinical effectiveness including persistency and safety of mirikizumab in patinets with active ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
40週目のミリキズマブの継続率

英語
Persistence rate of mirikizumab at week 40

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の有効率
② 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の寛解率
③ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のステロイドフリー寛解率
④ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のBU スコア改善率
⑤ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目のBUスコア寛解率
⑥ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の便カルプロテクチン（FC）正常化率（FC<240mg/g）
⑦ 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の便潜血（FIT）正常化率（FIT<30mg/g）
⑧ 開始時と4,8,12,16,20,24,28,32,36,40週目の各ビジットと増悪時のCRP,LRG,FC,FIT,BUスコアの変化
⑨ 0, 40週目の内視鏡的寛解
⑩ 0, 40週目の内視鏡的Mayoスコアの変化
⑪ 増悪・無効症例はその後のセカンドライン・サードライン治療の効果
⑫ 治療ビジット毎のMZB濃度、抗MZB抗体濃度、血中サイトカイン・ケモカイン・可溶性接着分子の変化
⑬ 大腸内視鏡検査施行可能な症例での腸管組織におけるサイトカイン・ケモカイン・接着分子およびそのレセプターmRNAの発現の変化
⑭ MZB投与症例の安全性

英語
1. Clinical response rate at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
2. Clinical remission rate at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
3. Steroid-free clinical remission rate at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
4. Bowel urgency (BU) response rate at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
5. Bowel urgency (BU) remission rate at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
6. Normalization rate of fecal calptotectin (FC) at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
7. Normalization rate of fecal immunochemical test (FIT) at week 4,8,12,16,20,24,32,36,40
8. Time-course changes of CRP, LRG, FIT, BU score at every visits
9. Endoscopic remission rate at week 0, 40
10. Endoscopic Mayo score at week 0, 40
11. Treatment effects of second- and third-line treatments
12. Time-course changes of mirikizumab (MKB), anti-MKB antibody and concentrations of cytokines, chemokines and soluble adhesion molecules
13. Time-course changes of mRNA of cytokines, chemokines, adhesion molecules and their receptors
14. Safety profile of the patients treated with MKB

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ミリキズマブを使用するの活動期潰瘍性大腸炎患者

英語
Patients with active ulcerative colitis treated with mirikizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究に同意の得られない患者
・本試験に参加が不適当と判断される患者
・過去にミリキズマブにて加療を受けた患者
・大腸切除歴のある患者
・妊娠・授乳中の患者
・癌の治療中の患者

英語
Patients without informed consent
Patients inappropriate for this study
Patients experienced mirikizumab treatment
Patients performed colectomy
Patinet who are pregnant or breastfeeding
Patients undergoing cancer treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	SHINGO
ミドルネーム
姓	KATO

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	SHINGO
ミドルネーム
姓	KATO

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　臨床倫理委員会

英語
Saitama Medical Center, IRB

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究
ミリキズマブにて加療予定の中等症の潰瘍性大腸炎患者を登録して、継続率を含む治療効果と安全性を前向きに評価することにより、ミリキズマブの継続可能症例に関与する因子を検討する。

英語
Single center prospective cohort study
The aim of this study is to find out the predictors for the persistency of mirikizumab treatment for the patients with ulcerative colitis. Clinical efficacy and safety of mirikizumab treatment are also evaluated.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061577

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