UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055511 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061574 |
| 科学的試験名 | 歩行困難者に対する新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練方法の開発と有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/16 |
| 最終更新日 | 2024/09/16 15:33:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歩行困難者に対する新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練方法の開発と有効性の検討
英語
Development and effectiveness of a gait training method using a novel robotic rehabilitation device for persons with gait difficulties.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歩行困難者に対する新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練方法の開発と有効性の検討
英語
Development and effectiveness of a gait training method using a novel robotic rehabilitation device for persons with gait difficulties.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歩行困難者に対する新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練方法の開発と有効性の検討
英語
Development and effectiveness of a gait training method using a novel robotic rehabilitation device for persons with gait difficulties.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歩行困難者に対する新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練方法の開発と有効性の検討
英語
Development and effectiveness of a gait training method using a novel robotic rehabilitation device for persons with gait difficulties.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
廃用症候群
英語
Disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
廃用症候群患者および身体機能低下や精神機能低下により歩行困難になった入院患者を対象とし、新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練の効果と安全性の検証をすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness and safety of gait training using a novel robotic rehabilitation device for patients with disuse syndrome and hospitalized patients who have difficulty walking due to physical or mental functional decline.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入2週間後の歩行
英語
10m Walking test after 2 weeks of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常のリハビリテーション介入に加えて歩行補助を行う電動車いす型の新規ロボットリハビリテーション装置を用いた歩行訓練を1日10分週に5日以上行う群
英語
Group in addition to the usual rehabilitation intervention, gait training using a new electric wheelchair-type robotic rehabilitation device that provides gait assistance is performed for 10 minutes a day at least 5 days a week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常のリハビリテーション介入群
英語
Usual rehabilitation intervention group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・廃用症候群と診断された方，または身体機能や精神機能の低下で歩行困難となった方
・立ち上がり動作が一部介助
・一人の介助者の最大介助で少なくとも３m歩行が可能
・快適歩行速度が0.8m/s未満
英語
Those who have been diagnosed with disuse syndrome or who have difficulty walking due to decline in physical or mental functions.
Those who are partially assisted in standing up.
Able to walk at least 3 m with the maximum assistance of one caregiver.
Comfortable walking speed is less than 0.8 m/s.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①以前に廃用症候群と診断されたことがある患者
②発症前に歩行困難であった場合
③歩行訓練を含めた中等度強度の運動が困難である医学的な状態
④意識障害や高次脳機能障害（失語症、認知機能障害など）により研究への理解、同意が 困難と判断される患者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
(1) Patients who have been diagnosed with disuse syndrome before
(2) Patients who had difficulty walking before the onset of the disease
(3) Medical condition that makes moderate-intensity exercise, including gait training, difficult
(4) Patients who are judged to have difficulty in understanding and consenting to the research due to impaired consciousness or higher brain dysfunction (aphasia, cognitive dysfunction, etc.)
(5) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the project leader.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒川 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arakawa |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院
英語
Miyazaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
8891692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/TEL
0985-85-1510
Email/Email
shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Shogo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院
英語
Miyazaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
8891692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/TEL
0985-85-1510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
Miyazaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
Miyazaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学病院
英語
Miyazaki University Hospital
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/Tel
0985-85-1510
Email/Email
shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061574
