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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品摂取が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of lactic acid bacteria-containing food intake on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of lactic acid bacteria-containing food intake on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品摂取が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of lactic acid bacteria-containing food intake on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取が腸内環境に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects of lactic acid bacteria-containing food intake on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向者に対する乳酸菌含有食品の排便傾向・腸内環境に対する効果を評価する

英語
Evaluate the effect of lactic acid bacteria (LAB) -containing food on the tendency to defecate and the intestinal environment for people prone to constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況（排便日数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
2. 腸内細菌叢
3. 腸内代謝物質
4. 排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス）

英語
1. Defecation status (frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor)
2. Gut microbiota
3. Gut metabolomes
4. Abdominal symptoms (bloating, belching, gas) at times other than during defecation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品①を摂取する（1日2カプセル、8週間）

英語
Consumption of test food 1 (2 capsules per day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品②を摂取する（1日2カプセル、8週間）

英語
Consumption of test food 2 (2 capsules per day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を摂取する（1日2カプセル、8週間）

英語
Consumption of Placebo food (2 capsules per day for 8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 排便回数が週3回以上5回以下の者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old.
2. Defecation frequency is between 3 and 5 times a week.
3. Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品摂取開始の1ヶ月前より乳酸菌を含む製品を摂取した者、また試験期間中に摂取する予定がある者（成分として明示されたものを指し、製造過程等に由来して食品中に含まれるものは除く）
2. 試験に影響を与える可能性（整腸作用）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
4. 虫垂の切除歴がある者
5. 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
6. 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
7. 食生活が極度に不規則な者
8. 同居している者が当試験への参加を予定している者
9. 喫煙者
10. アルコール多飲者
11. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 医薬品および食品にアレルギーがある者
（文字数制限のため、以降は「その他」に記載）

英語
1. Subjects who have consumed products containing LAB (refers to those clearly indicated as ingredients, excluding those contained in the food as a result of the manufacturing process) for one month prior to the start of intervention, or those who plan to consume such products during the study.
2. Subjects who are unable to discontinue consumption of foods for specified health uses, foods with function claims, health foods (including supplements) that may affect the study (intestinal regulation, etc.) from the time consent is obtained.
3. Subjects who have taken drugs (antibiotics, antiflatulent, laxatives, etc.) that would affect the study one month prior to the pre-test, or during the study.
4. Subjects with a history of appendectomy.
5. Subjects who have undergone surgery that may affect the study (colonoscopy, removal of gallstones or gall bladder, gastric bypass surgery, bariatric surgery, etc.) within 6 months prior to obtaining consent.
6. Subjects who are expected to undergo a major change in their family, work, or other living environment (e.g., relocation, transfer, etc.) during the study.
7. Subjects with extremely irregular eating habits.
8. Subjects whose roommates plan to participate in the study.
9. Smokers.
10. Heavy alcohol drinkers.
11. Subjects with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
12. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study.
13. Subjects allergic to medicines and foods.
(Due to character limitation, the following will be listed in the "Others" section)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Division

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
14. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
15. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
16. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
17. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
18. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
19. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
20. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Continuing from exclusion criteria)
14. Participating in a clinical study of another drug or health food, within 4 weeks of the completion of the study, or who is scheduled to participate in another clinical study after consent to participate in this study.
15. Subjects who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study.
16. Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study.
17. Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study.
18. Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL.
19. Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL.
20. Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

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