UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が視機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of test food intake on visual function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が視機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of test food intake on visual function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による視機能変化把握のための無作為化二重盲検並行群間比較研究

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study on the effect of test food intake on visual function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養成分による視機能変化把握のためのRCT

英語
RCT on the effect of nutritional component intake on visual function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40-55歳の成人を対象に試験食品を6週間摂取させたときの視機能に及ぼす変化を明らかにする。

英語
To examine the effects of 6 weeks intake of the test food on visual function in adults aged 40 to 55 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実用視力

英語
Functional visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度
OCT検査（眼底）
QoV質問票

英語
Contrast sensitivity
OCT tests (fundus)
The Quality of Vision (QoV) Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を6週間経口摂取

英語
Intake of test food for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを6週間経口摂取

英語
Intake of placebo for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）40歳以上55歳以下の男女
(2）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Males and females aged 40-55 years.
(2) Make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 屈折異常以外の重篤な眼疾患を有する者
(2) 屈折度数が等価球面度数-6.0D以下である者
(3) 乱視度数が±1.50Dを超えている人
(4) 屈折矯正手術を受けた者
(5) 眼機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品等および医薬品、並びにビタミンを含有する健康食品やサプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品等および医薬品を日常から摂取している者
(6) 喫煙者又は禁煙してから3ヶ月以内
(7) 試験品に含まれる成分にアレルギーの現病、又は既往がある者
(8) 妊娠・授乳中、研究期間中に妊娠・授乳の予定がある者
(9) 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(10)吸収障害につながる消化器疾患に罹患している者
(11)過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した、期間中に参加する予定のある者
(12)その他、医師が本研究の対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Having serious ocular disease excluding refractive error.
(2) Spherical equivalent : -6.0D or less
(3) Cylinder is outside of +/- 1.50 D.
(4) Having a history of refractive surgery.
(5) Taking supplements* or medicines that contain vitamins or may affect eye function.
*Health foods, dietary supplements, Food for Specified Health Uses (FOSHU) or Foods with Nutrient Function Claims (FNFC)
(6) Smokers or have quit smoking within 3 months.
(7) Allergic to the ingredients of test food.
(8) Known or suspected to be pregnant.
(9) Using medical products.
(10) Having gastrointestinal disorders causing absorption deficiency.
(11) Participation in any clinical trial in the past 3 months.
(12) Judged as ineligible to participate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6832-6013

Email/Email

hsrpd@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和子
ミドルネーム
姓	蔀

英語

名	Miwako
ミドルネーム
姓	Shidomi

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6832-6013

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsrpd@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaＡ浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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日本語
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