UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による有効成分の血中動態試験

英語
Blood kinetics study of a single intake of the test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による有効成分の血中動態試験

英語
Blood kinetics study of a single intake of the test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による有効成分の血中動態試験

英語
Blood kinetics study of a single intake of the test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による有効成分の血中動態試験

英語
Blood kinetics study of a single intake of the test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の単回摂取時における有効成分の血中動態を確認する。

英語
To investigate the blood kinetics of active ingredients during a single intake of the test food.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中動態（Cmax)

英語
Blood kinetics (Cmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中動態（Tmax)

英語
Blood kinetics (Tmax)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品摂取

英語
Intake of the test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入社1 年以上を経過した18～65歳の（株）林原の男女社員。　
2) 妊娠及び授乳中でない方
3)試験担当者が指示したスケジュールで、食事制限、試験食品の摂取、採血、安静の維持が可能な方
4)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た方

英語
1) Employees of Hayashibara who have been with the company for at least one year and are in good health and are between the ages of 18 and 65
2) Those who are not pregnant or breastfeeding.
3) Subjects who can participate in dietary interventions, intake of the test foods, blood samplings, and maintain rest as scheduled.
4) Subjects who voluntarily give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠及び授乳中の方
2)肝機能のγ-GTP値が50 IU/L以上の方
3)実施責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1)Pregnant or lactating persons.
2)Subjects with a liver function gammma-GTP level of 50 IU/L or higher.
3)Subjects judged as unsuitable for the study by the responsible doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未佳
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
フードシステムソリューションズ部門　開発部　製品開発課

英語
Product Development Section Development Unit Food System Solutions Division

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1, Fujisaki, naka-ku, Okayama, Okayama, JAPAN

電話/TEL

0862763141

Email/Email

mika.yamada@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	未佳
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
フードシステムソリューションズ部門　開発部　製品開発課

英語
Product Development Section Development Unit Food System Solutions Division

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1, Fujisaki, naka-ku, Okayama, Okayama, JAPAN

電話/TEL

0862763141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mika.yamada@hb.nagase.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashibara CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社林原

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社林原倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/Tel

0862763141

Email/Email

HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

11

日

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日本語
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