UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053938
受付番号 R000061563
科学的試験名 ストレス記憶における時間依存性神経応答の研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/25
最終更新日 2025/03/07 17:50:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス記憶における時間依存性神経応答の研究

英語
Time-dependent neural arbitration of stress memories

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレス記憶における時間依存性神経応答の研究

英語
Time-dependent neural arbitration of stress memories

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレス記憶における時間依存性神経応答の研究

英語
Time-dependent neural arbitration of stress memories

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレス記憶における時間依存性神経応答の研究

英語
Time-dependent neural arbitration of stress memories

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Post-traumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では頭蓋内電極を留置した症例を対象に、軽い心的ストレスを生じる動画や音声を刺激として与え、海馬や扁桃体、前頭葉の頭蓋内脳波の計測や、皮膚のコンダクタンスなどの生理的反応の計測、血液や唾液のホルモン値や生化学データの検査を行い、ストレス記憶に関する脳活動や生体反応がどのように変化するかを検討する。また、同時に血液や唾液中のホルモン値や生化学データの変化も調べる。ストレス応答に関する脳内の神経反応やホルモン、代謝の変化が明らかになることで、PTSDなど精神神経疾患の診断治療に貢献すると期待される。

英語
In this study, we investigate the effects of mild psychological stressors, such as videos and audio clips, on individuals with intracranial electrodes. We measure intracranial brain waves in the hippocampus, amygdala, and frontal lobe, as well as physiological responses such as skin conductance. Additionally, we examine blood and saliva for hormonal levels and biochemical data. This research aims to explore how brain activity and biological responses related to stress memory change under these conditions. Concurrently, we also study changes in hormonal values and biochemical data in blood and saliva. By elucidating the neural responses, hormonal changes, and metabolic variations associated with stress responses in the brain, this study is expected to contribute to the diagnosis and treatment of neuropsychiatric disorders such as PTSD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
刺激を与えた時と翌日の海馬や前頭葉、扁桃体の頭蓋内脳波を記録し、SWR等を同定し、脳内での機能的結合や脳情報解読による解析を行い、脳波の変化を評価する。

英語
We record intracranial brain waves in the hippocampus, frontal lobe, and amygdala at the time of stimulus exposure and the following day, identifying features such as sharp wave ripples (SWRs). Through this, we analyze functional connectivity within the brain and interpret brain information. This allows us to evaluate changes in brain waves resulting from the stimulus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SWRなどの波形の、継続時間、頻度、振幅と、思考内容アンケートの結果や、皮膚のコンダクタンス、脈拍や呼吸といった生理的反応との関連を、回帰分析などを用いて解析する。

英語
We analyze the relationship between the duration, frequency, and amplitude of waveforms such as sharp wave ripples (SWRs), and the results of thought content surveys, as well as physiological responses like skin conductance, pulse rate, and respiration, using regression analysis and other statistical methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に、モニターまたはVR再生機器で再生される、1～5分ほどの音声、静止画、動画に注意を向けてもらい、頭蓋内脳波の計測や、皮膚のコンダクタンスの計測、ウェアラブルデバイスやセンサーによる脈拍や呼吸のモニターを行う。動画や静止画は、交通事故の様子を映した内容など、軽いストレスを生じる内容である。また、動画中に突然大きな音が再生される場合がある。最初にストレス刺激のある動画を視聴する（第０日）。その翌日（第１日）に同様の動画を視聴し、3日後（第３日）から５日後（第５日）までの間に、もう１回同様の動画を視聴して、脳波の計測と皮膚のコンダクタンスの計測、脈拍や呼吸のモニターを行い、ストレス記憶の残り方を観察する。

英語
Participants are asked to pay attention to audio, still images, and videos, lasting approximately 1 to 5 minutes, played on a monitor or through VR playback devices. During this, we measure intracranial brain waves, skin conductance, and monitor pulse and respiration using wearable devices and sensors. The videos and images may depict mildly stressful scenarios, such as traffic accidents, and may include sudden loud noises. The initial viewing of stress-inducing content occurs on Day 0, followed by a similar viewing on Day 1, and again between Day 3 and Day 5. Measurements of brain waves, skin conductance, pulse, and respiration are taken during these viewings to observe the persistence of stress memory.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床上の理由で海馬または扁桃体周辺に電極を留置された者
・同意取得時の年齢が 18歳以上、50歳未満である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・口頭、文章、ビデオ等による説明により、患者自身から同意取得可能な患者

英語
ndividuals who have electrodes placed around the hippocampus or amygdala for clinical reasons.
Those who are between the ages of 18 and under 50 at the time of consent.
Participants who have provided written consent to participate in the study.
Patients who are capable of giving consent themselves after receiving explanations through oral, written, or video formats.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能が著しく障害されている患者
・現在何らかの精神疾患の治療中の患者、PTSDの治療中または発症歴がある患者、交通事故など重大事故への拒否感を強く持っている方
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients with significant cognitive impairments.
Patients currently undergoing treatment for any psychiatric disorder, those undergoing treatment for or with a history of PTSD, and individuals with a strong aversion to severe accidents such as traffic accidents.
Others deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators of the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 琢史
ミドルネーム
姓 柳澤

英語
名 Takufumi
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka

電話/TEL

0668795111

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 琢史
ミドルネーム
姓 柳澤

英語
名 Takufumi
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JST Moonshot

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 07 日



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