UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053936
受付番号 R000061561
科学的試験名 PHR（パーソナルヘルスレコード）と医療データの統合による循環器疾患重症化予測モデルの開発に関わる研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/22
最終更新日 2024/03/21 20:58:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PHR（パーソナルヘルスレコード）と医療データの統合による循環器疾患重症化予測モデルの開発に関わる研究

英語
Development of a prediction model for cardiovascular disease severity by integrating PHR (Personal Health Record) and medical data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHRと医療データの統合による循環器疾患の重症化を予測するAIモデル

英語
AI Model to Predict Cardiovascular Disease Worsening by Integrating PHR and Medical Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PHR（パーソナルヘルスレコード）と医療データの統合による循環器疾患重症化予測モデルの開発に関わる研究

英語
Development of a prediction model for cardiovascular disease severity by integrating PHR (Personal Health Record) and medical data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHRと医療データの統合による循環器疾患の重症化を予測するAIモデル

英語
AI Model to Predict Cardiovascular Disease Worsening by Integrating PHR and Medical Data

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓突然死、心不全

英語
sudden cardiac death, heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、個人の日々の血圧、体重、脈拍等のバイタルサインをはじめとした健康情報、自覚症状等を集積するPHRと背景因子や診断、治療内容(病院データ)を連携して統合したレジストリを構築し、そこで特定した循環器疾患重症化に関連する要因に基づいて予測モデルを作成することである。

英語
The aim of this study is to establish a registry that integrates PHRs, which collect health information including vital signs such as blood pressure, weight, and pulse rate, and subjective symptoms of individuals on a daily basis, with background factors, diagnosis, and details of treatment ( medical data), and to create a prediction model based on factors related to cardiovascular disease severity identified in the registry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PHRと臨床データを統合し、心臓突然死や循環器疾患の増悪を予測し、早期介入を可能にするAIモデルを構築する。

英語
Integrate PHR and clinical data to build AI models that can predict sudden cardiac death and cardiovascular disease exacerbations and enable early intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓突然死の発生

英語
Incidence of sudden cardiac death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全入院の発生、急性冠症候群の発生、致死性不整脈の発生(適切 ICD 作動を含む)、全死亡、血栓塞栓症イベントの発生、非致死性不整脈イベント(心房細動、非持続性心室頻拍)、失神、心不全以外の入院

英語
Incidence of hospitalization by heart failure , acute coronary syndrome, fatal arrhythmia (including appropriate ICD activation), all-cause mortality, thromboembolic events, non-fatal arrhythmic events (atrial fibrillation, non-sustained ventricular tachycardia), syncope, non heart failure hospitalization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(ア) 急性心不全、慢性心不全増悪の診断で入院した症例、もしくはその既往のある症例
(イ) 急性冠症候群の診断で入院した症例、もしくはその既往のある症例
(ウ) 慢性心不全の診断がなされており、植え込み型除細動器もしくは両心室ペースメーカが植え込まれている症例
(エ) 院外心停止の診断で入院し救命された症例、もしくはその既往のある症例
(オ) 原因不明の失神の既往のある症例
(カ) 心臓突然死の近親者でリスクが高いと考えられた症例
(キ) その他: 主治医に突然死リスクがあると考えられた症例

英語
(a) Patients hospitalized with a diagnosis of acute heart failure or exacerbation of chronic heart failure, or with a history of such a diagnosis
(b) Patients admitted with a diagnosis of acute coronary syndrome or with a history of acute coronary syndrome
(c) Patients with a diagnosis of chronic heart failure and an implantable cardioverter-defibrillator or biventricular pacemaker
(d) Patients admitted to the hospital with a diagnosis of out-of-hospital cardiac arrest and saved, or with a history of out-of-hospital cardiac arrest
(e) Patients with a history of unexplained syncope
(f) Patients in which the patient is considered to be at high risk due to a close relative of sudden cardiac death
(k) Other: Patients in which the attending physician considers the patient to be at risk for sudden cardiac death.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スマートフォンを使用していない、もしくは、使用できない症例

英語
Patients who do not or cannot use a smart phone

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓
ミドルネーム
姓 石見

英語
名 Taku
ミドルネーム
姓 Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻予防医療学分野

英語
Department of Preventive Medicine, School of Public Health

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町先端研究科学棟308号室

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓
ミドルネーム
姓 石見

英語
名 Taku
ミドルネーム
姓 Iwami

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻予防医療学分野

英語
Department of Preventive Medicine, School of Public Health

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町先端研究科学棟308号室

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-4400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the cabinet office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ウェアラブルデバイスなどを用いて日々の健康情報（Personal Health Record）を収集し、病院が保有する臨床情報を統合し、膨大で緻密なデータセットを取得する。フォローアップ期間中に生じた心臓突然死、心不全増悪などのイベントとの関連性を分析し、これらを事前に予測するAIモデルを構築する。

英語
Using wearable devices and other tools, daily health information is collected to create a Personal Health Record. By integrating this data with clinical information held by hospitals, a vast and detailed dataset is obtained. Analysis is then conducted to explore the relationship between events such as sudden cardiac death and exacerbation of heart failure occurring during the follow-up period, with the goal of constructing AI models capable of predicting these events in advance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 21 日



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