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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における接着分子阻害薬の有効性に寄与する因子の検討

英語
Exploring factors contributing to the efficacy of adhesion molecule inhibitors for ulcerative colitis: a multi-center study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAMILIAスタディ

英語
FAMILIA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における接着分子阻害薬の有効性に寄与する因子の検討

英語
Exploring of factors contributing to the efficacy of adhesion molecule inhibitors for ulcerative colitis: a multi-center study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAMILIAスタディ

英語
FAMILIA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、潰瘍性大腸炎患者における接着分子阻害薬による治療が、血中および腸管での免疫担当細胞に与える作用を解析し、UCの臨床経過との関連性を前向きに検討することで、治療有効性に寄与する因子を探求することを目的とする。

英語
This study aims to explore factors contributing to the clinical efficacy of adhesion molecule inhibitors for ulcerative colitis by analyzing the impacts of those medications on immune cells in the blood and intestine and prospectively investigating the relations between these immunological influence and clinical course of ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入治療後6か月時点の内視鏡的改善と関連する因子の同定。

英語
exploring the factors related to the endoscopic improvement at 6 months after starting the remission induction therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）杏林大学医学部付属病院消化器内科または共同研究機関に通院または入院してUCの確定診断がついている者。
（２）分子標的治療薬の使用歴がない接着分子阻害薬を投与予定の者。
（３）同意取得時の年齢が16歳以上の者。
（４）本研究への参加にあたり十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、未成年者については、本人及び代諾者の文書による同意が得られた者。

英語
(1)Subjects diagnosed with ulcerative colitis.
(2)Subjects who are naive to molecular-targeted medications and plan to start adhesion molecule inhibitors.
(3)Subjects who are 16 years old or older when providing written consent.
(4)Subjects who understand, decide to take part in this study and provide written consent by themselves. Minors need consent from themselves as well as their guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）本研究への参加の同意が本人、代諾者または保護者より得られない者。
（２）大腸全摘・部分切除後の者。
（３）UCの病型が「直腸炎型」と診断されている、または病型の診断がついていない者。
（４）UC以外の大腸炎の合併 (感染性腸炎、憩室炎、虚血性大腸炎など)が疑われる者。
（５）UCの病状において緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況と判断された者 (劇症型UC、中毒性巨大結腸症やコントロール困難な消化管出血の合併症など)。

英語
(1)Subjects who don't provide written consent by themselves or their guardians.
(2)Subjects who had total or partial colectomy.
(3)Subjects diagnosed with proctitis or an undetermined disease type.
(4)Subjects suspected concomitant colitis due to other reasons.
(5)Subjects with an emergent, critical condition of ulcerative colitis (e.g., fulminant UC, toxic megacolon, uncontrollable bleeding).

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理一
ミドルネーム
姓	久松

英語

名	Tadakazu
ミドルネーム
姓	Hisamatsu

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding
EA Pharma Co., Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
札幌医科大学医学部消化器内科学
東邦大学医療センター佐倉病院消化器内科
北里大学北里研究所病院消化器内科

英語
Sapporo Medical University, Dept. Gastroenterology and Hepatology
Toho University Sakura Medical Center, Dept. Gastroenterology and Hepatology
Kitasato University Kitasato Institute Hospital, Dept. Gastroenterology and Hepatology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部（東京都）、札幌医科大学（北海道）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、北里大学北里研究所病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、潰瘍性大腸炎患者における接着分子阻害薬による治療が、血中および腸管での免疫担当細胞に与える作用を解析し、UCの臨床経過との関連性を前向きに検討することで、治療有効性に寄与する因子を探求することを目的とする観察研究である。

英語
This observational study aims to explore factors contributing to the clinical efficacy of adhesion molecule inhibitors for ulcerative colitis by analyzing the impacts of those medications on immune cells in the blood and intestine and prospectively investigating the relations between these immunological influence and clinical course of ulcerative colitis.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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