UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053933 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061559 |
| 科学的試験名 | 慢性頭痛の心身症患者における心理療法の破局的思考と生活支障に対する効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/21 |
| 最終更新日 | 2024/03/21 16:13:02 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性頭痛の心身症患者における心理療法の破局的思考と生活支障に対する効果
英語
Effects of Psychotherapy on Pain Catastrophic Thinking and Life Disability in Psychosomatic Patients with Chronic Headache
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性頭痛の心身症患者における心理療法の破局的思考と生活支障に対する効果
英語
Effects of Psychotherapy on Pain Catastrophic Thinking and Life Disability in Psychosomatic Patients with Chronic Headache
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性頭痛の心身症患者における心理療法の破局的思考と生活支障に対する効果
英語
Effects of Psychotherapy on Pain Catastrophic Thinking and Life Disability in Psychosomatic Patients with Chronic Headache
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性頭痛の心身症患者における心理療法の破局的思考と生活支障に対する効果
英語
Effects of Psychotherapy on Pain Catastrophic Thinking and Life Disability in Psychosomatic Patients with Chronic Headache
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性頭痛
英語
Chronic headache
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心身症の側面を有する慢性頭痛患者に対して、心理療法を実施し、破局的思考と生活支障に対する効果を検討すること。
英語
Study of the effects of psychotherapy on catastrophic thoughts and life obstacles in patients with chronic headache with psychosomatic aspects.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
頭痛の生活支障についてHIT-6をプログラム開始前と，終了時（6週間後）に１回ずつ測定する。
英語
The HIT-6 for headache life obstacles will be measured once before and once at the end of the program (6 weeks later), respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心理療法を実施する群には１回４５分のプログラムを６回実施する。週に１度のペースでの来室を推奨する。心理療法の前後で質問紙を測定し，その結果を比較することによって効果を検討する。
英語
For the psychotherapy group, a program of 45 minutes per session is conducted six times. We recommend that patients come to the office once a week. Questionnaires will be administered before and after the psychotherapy and the results will be compared to determine the effectiveness of the psychotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療群には，およそ１か月半～２ヶ月の間隔で２回質問紙を実施する。
英語
The usual care group will receive the questionnaire twice, approximately one and a half to two months apart.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
a.18歳以上の者
b.慢性頭痛（心身症）の診断を受けている者
英語
a. Persons 18 years of age or older
b.Those who have been diagnosed with chronic headache (psychosomatic)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
a. 18歳未満の者
b. 希死念慮等の重篤な精神症状を持つ者
c. 認知症、アルコール依存症、薬物依存症の既往がある者
d. その他、精神疾患で精神科に通院中の者
英語
a. Persons under the age of 18
b. Persons with severe psychiatric symptoms, such as preoccupation with death
c. Persons with a history of dementia, alcoholism, or drug addiction
d. Those who are in a psychiatric hospital for other mental illnesses.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝敬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 端詰 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashizume |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
心身医学講座
英語
Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo-to 143-8541 Japan
電話/TEL
03-3762-4151
Email/Email
kaho.tanobe@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 果穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田野辺 |
英語
| 名 | Kaho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanobe |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
人間科学研究科
英語
Graduate School of Human Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 早稲田大学所沢キャンパス
英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama, 35 9-1192 JAPAN
電話/TEL
04-2947-6848
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaho199566317@ruri.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toho University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Toho University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Toho University Medical Center Omori Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo-to 143-8541 Japan
電話/Tel
03-5763-6534
Email/Email
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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