UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053929 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061556 |
| 科学的試験名 | 超音波内視鏡下胆管胃吻合術における細径ステントデリバリーシステムを有するパーシャルカバードメタルステントを用いた一期的留置術の安全性を検証する前方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/21 15:00:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
超音波内視鏡下胆管胃吻合術における細径ステントデリバリーシステムを有するパーシャルカバードメタルステントを用いた一期的留置術の安全性を検証する前方視的研究
英語
Prospective evaluation study of one-step technique during EUS-guided hepaticogastrostomy using a partially covered self-expandable metal stent with fine gauge stent delivery system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超音波内視鏡下胆管胃吻合術における細径ステントデリバリーシステムを有するパーシャルカバードメタルステントを用いた一期的留置術の安全性を検証する前方視的研究
英語
Prospective evaluation study of one-step technique during EUS-guided hepaticogastrostomy using a partially covered self-expandable metal stent with fine gauge stent delivery system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
超音波内視鏡下胆管胃吻合術における細径ステントデリバリーシステムを有するパーシャルカバードメタルステントを用いた一期的留置術の安全性を検証する前方視的研究
英語
Prospective evaluation study of one-step technique during EUS-guided hepaticogastrostomy using a partially covered self-expandable metal stent with fine gauge stent delivery system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超音波内視鏡下胆管胃吻合術における細径ステントデリバリーシステムを有するパーシャルカバードメタルステントを用いた一期的留置術の安全性を検証する前方視的研究
英語
Prospective evaluation study of one-step technique during EUS-guided hepaticogastrostomy using a partially covered self-expandable metal stent with fine gauge stent delivery system
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆道閉塞症例
英語
Biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
EUS-HGSにおける細径のステントデリバリーシステムを有するPCSEMSを用いた一期的留置術の成功率を明らかにすること
英語
The aim of this study is to evaluate technical feasibility and safety of one-step deployment during EUS-HGS using novel stent
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手技成功率
英語
Technical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
最終手技成功率、臨床効果改善率、偶発症、手技時間、追加拡張率、術中胆汁漏出率
英語
Final technical success rate, clinical success rate, adverse events, procedure time, additional rate of tract dilation, rate of bile leakage
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
5.9Frと、細径のステントデリバリーシステムであるpartially covered self-expandable metal stent(PCSEMS)を使用する
英語
EUS-HGS is performed using a partially covered self-expandable metal stent with fine gauge stent delivery system
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 本院にて入院加療中の胆管閉塞患者
② 登録時の年齢が18歳以上である
③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Biliary obstruction cases
2. Age is over 18 yo
3. Obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 胃全摘術後症例
② 穿刺ルートに腹水を有する症例
③ 妊娠、高度の出血素因を有する症例
④ 同意が得られない、あるいは同意取得後により、手技施行までに中止の申し出があった症例
⑤ その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
英語
1. total gastorectomy
2. ascites
3. pregnancy, risk of bleeding
4. denied to participate this study
5. Inadequate reasons which are considered by doctors
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小倉 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogura |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内視鏡センター
英語
Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西岡 |
英語
| 名 | Nobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishioka |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
第二内科
英語
2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yumegiwa8916@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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