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一般向け試験名/Public title

日本語
褐色脂肪組織の運命決定機構とエネルギー代謝調節に関する横断的調査研究

英語
Cross-sectional study on metabolic fate determination of brown adipose tissue and its impact on energy homeostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色脂肪の代謝運命とエネルギー恒常性

英語
Metabolic fate of brown fat and energy homeostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褐色脂肪組織の運命決定機構とエネルギー代謝調節に関する横断的調査研究

英語
Cross-sectional study on metabolic fate determination of brown adipose tissue and its impact on energy homeostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色脂肪の代謝運命とエネルギー恒常性

英語
Metabolic fate of brown fat and energy homeostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人志願者

英語
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
褐色脂肪組織の活性の個人差を規定するメカニズムを解明し、エネルギー代謝調節に及ぼす影響を解明する。

英語
To elucidate mechanisms by which environmental stimuli determine metabolic fate of brown adipose tissue and risks of obesity-related disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的意義

英語
Physiological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
褐色脂肪組織活性値（集団１、FDG-PET/CT）および密度値（集団２、NIR-TRS）

英語
Brown adipose tissue activity assessed by FDG-PET/CT and density by NIR-TRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成、腹囲、腹部脂肪面積、血中生理活性物質・代謝物群濃度、褐色脂肪組織量、エネルギー消費量、呼吸商、食事摂取頻度、栄養摂取量、心拍数、血圧、過去の肥満度、細胞のエピゲノム情報

英語
Body composition, waist circumference, abdominal fat area, blood parameters including hormones and metabolites, brown fat mass, energy expenditure, respiratory quotient, diet history and nutritional intake, heart rate, blood pressure, adiposity at early lifestages, and epigenetic information in a certain type of cells.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜FDG-PET/CT＞
1. 健康な成人志願者
2. 18歳以上
3. 性別：男女
4. 研究参加について、本人の自由意思により文書で同意した者

＜NIR-TRS＞
1. 健康な成人志願者
2. 18歳以上
3. 性別：男女
4. 研究参加について、本人の自由意思により文書で同意した者

＜エピゲノム＞
1. FDG-PET/CT検査で褐色脂肪を評価済みの志願者
2. 年齢：18歳以上
3. 性別：男性
4. 褐色脂肪活性が高い者、中等度の者、低い者
5. 研究参加について、本人の自由意思により文書で同意した者

英語
<FDG-PET/CT>
1. Healthy adult volunteers
2. Aged 18 and over
3. Male and female
4. Individuals who have given written consent to participate in the study

<NIR-TRS>
1. Healthy adult volunteers
2. Aged 18 and over
3. Male and female
4. Individuals who have given written consent to participate in the study

<Epigenome>
1. Volunteers who underwent FDG-PET/CT
2. Aged 18 and over
3. Male
4. Volunteers with high, moderate, and low brown fat activity.
5. Individuals who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜FDG-PET/CT検査＞
1. 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2. 血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
3. ヘビースモーカー（1日21本以上）、適量を超えるアルコール（アルコール量として平均30 g/日以上）を毎日飲用している者
4. 妊娠中あるいは授乳中の者
5. その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者

＜NIR-TRS＞
1. 耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症、痛風、冠動脈疾患、脳血栓、非アルコール性脂肪肝疾患、月経異常、睡眠時無呼吸症候群、運動器疾患、肥満関連腎臓病、心血管リスクのある者
2. BMIが30kg/m^2以上の者
3. 内臓脂肪面積が 100cm^2 以上の方
4. その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者

＜エピゲノム＞
1. 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2. 血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
3. ヘビースモーカー（1日21本以上）、適量を超えるアルコール（アルコール量として平均30 g/日以上）を毎日飲用している者
4. 性別：女性
5. その他、研究従事者により試験参加に不適切と判断された者

英語
<FDG-PET/CT>
1. Individuals with dysfunction of liver, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine and nervous systems, or with metabolic disorders, diabetes, consciousness disorders or other disease.
2. Individuals who regularly take medications for diabetes, hyperlipidemia or hypertension.
3. Individuals who smoke over 21 cigarettes a day or consume alcohol more than 30g a day on average.
4. Individuals who are pregnant or breastfeeding
5. Individuals who are considered unsuitable for the study by investigators or medical doctor due to other reasons.

<NIR-TRS>
1. Individuals with glucose intolerance, hyperlipidemia, hypertension, hyperuricemia/gout, coronary artery disease, cerebral infarction, non-alcoholic fatty liver disease, menstrual disorder, sleep apnea syndrome, motor system disease, obesity-related kidney disease or cardiovascular risk.
2. Individuals with BMI 30 kg/m^2 or more.
3. Individuals with visceral fat area over 100cm^2.
4. Individuals who are considered unsuitable for the study by investigators or medical doctor due to other reasons.

<Epigenome>
1. Individuals with dysfunction of liver, renal, cardiovascular, respiratory, endocrine and nervous systems, or with metabolic disorders, diabetes, consciousness disorders or other disease.
2. Individuals who regularly take medications for diabetes, hyperlipidemia or hypertension.
3. Individuals who smoke over 21 cigarettes a day or consume alcohol more than 30g a day on average.
4. Female.
5. Individuals who are considered unsuitable for the study by the investigators due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	米代

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoneshiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科 分子代謝生理学分野

英語
Division of Molecular Physiology and Metabolism, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81227178177

Email/Email

takeshi.yoneshiro.a8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	米代

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoneshiro

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科 分子代謝生理学分野

英語
Division of Molecular Physiology and Metabolism, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81227178177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.yoneshiro.a8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学
天使大学
東京医科大学
LSI札幌クリニック

英語
The University of Tokyo
Tenshi College
Tokyo Medical University
LSI Sapporo Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構
日本学術振興会

英語
Japan Science and Technology Agency
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

+81227284105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学（宮城県）
東京大学（東京都）
天使大学（北海道）
東京医科大学（東京都）
LSI札幌クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN試験ID：UMIN000050690は本研究の付随研究である。

英語
UMIN000050690 is an associate study to this study.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061552

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