UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054129
受付番号	R000061551
科学的試験名	IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/12
最終更新日	2024/05/20 17:16:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）

英語
Preliminary Clinical Trial on Leucine Requirement in Japanese Adult Men Using the Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) Method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）

英語
Preliminary Clinical Trial on Leucine Requirement in Japanese Adult Men Using the Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) Method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）

英語
Preliminary Clinical Trial on Leucine Requirement in Japanese Adult Men Using the Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) Method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）

英語
Preliminary Clinical Trial on Leucine Requirement in Japanese Adult Men Using the Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) Method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国際アミノ酸科学協会が今後予定している、L-ロイシン必要量を評価するための研究の手順確認

英語
To confirm the procedures of the studies for evaluating L-leucine requirement by the International Council on Amino Acid Science (ICAAS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アミノ酸の必要量

英語
Amino acid requirement

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気CO₂排出速度
呼気中¹³CO₂標識率
尿中¹³Cフェニルアラニン標識率
安静時エネルギー消費量

英語
Expired rate of CO₂ release
¹³CO₂ enrichment in breath
¹³C phenylalanine enrichment in urine
Resting energy expenditure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性
2. 1日3食摂取する習慣がある者
3. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese men aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who have a habit of consuming three meals per day.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得1ヶ月前から体重が5 kg以上変動した自覚がある者
2. アルコール多飲者
3. たんぱく質及びアミノ酸代謝に影響のある疾患（糖尿病、がん、肝疾患、腎疾患、HIV等）に罹患している者
4. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5. 医薬品および食物にアレルギーがある者
6. 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
7. 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
8. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
9.研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are aware of a weight change of more than 5 kg in the month prior to obtaining consent.
2. Subjects with excessive alcohol intake.
3. Subjects suffering from diseases that affect protein and amino acid metabolism, such as diabetes, cancer, liver disease, kidney disease, HIV, etc.
4. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
5. Subjects with allergies to medications and/or food.
6. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
7. Subjects who donated blood (400 mL) within the last 3 months.
8. Subjects who being collected in total of blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study.
9. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晃孝

ミドルネーム

姓児玉

英語

名 Terutaka

ミドルネーム

姓 Kodama

所属組織/Organization

日本語
国際アミノ酸科学協会

英語
The International Council on Amino Acid Science

所属部署/Division name

日本語
執行専務

英語
Executive managing director

郵便番号/Zip code

100-0003

住所/Address

日本語
東京都千代田区一ツ橋1-1-1 パレスサイドビル(株)毎日学術フォーラム

英語
c/o MAINICHI ACADEMIC FORUM, Inc. Palace side Building 1-1-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-6267-4550

Email/Email

secretariat01@e-icaas.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The International Council on Amino Acid Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際アミノ酸科学協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061551

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）