UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053922 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061550 |
| 科学的試験名 | スマートフォンアプリケーションを用いたロコモティブシンドロームに対するDigital Therapeutics (Dtx)が高齢者の運動器に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/22 |
| 最終更新日 | 2024/09/21 11:01:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スマートフォンアプリケーションを用いたロコモティブシンドロームに対するDigital Therapeutics (Dtx)が高齢者の運動器に与える影響
英語
Impact of Digital Therapeutics (Dtx) on Locomotive Syndrome Using a Smartphone Application
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スマートフォンアプリケーションを用いたロコモティブシンドロームに対するDigital Therapeutics (Dtx)が高齢者の運動器に与える影響
英語
Impact of Digital Therapeutics (Dtx) on Locomotive Syndrome Using a Smartphone Application
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スマートフォンアプリケーションを用いたロコモティブシンドロームに対するDigital Therapeutics (Dtx)が高齢者の運動器に与える影響
英語
Impact of Digital Therapeutics (Dtx) on Locomotive Syndrome Using a Smartphone Application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スマートフォンアプリケーションを用いたロコモティブシンドロームに対するDigital Therapeutics (Dtx)が高齢者の運動器に与える影響
英語
Impact of Digital Therapeutics (Dtx) on Locomotive Syndrome Using a Smartphone Application
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ロコモティブシンドローム
英語
Locomotive Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦では、世界でも突出した高齢化社会を迎えている。要支援・要介護になった原因として運動器の障害が最大であり、LSはその大きな要因である。LSの予防・改善としてロコトレが推奨されているが、高齢者の運動習慣変容を促すことは難しい。さらに、LSによる要支援・要介護は医療費および人的負担が大きく、社会的に切実な問題である。今回、Dtxを用いてロコトレを習慣化させ、ロコトレ継続により運動機能の維持・改善を示すことができれば、高齢者自身の健康寿命増進につながる。また、医療費削減や人的負担の軽減につながり、社会的視点からも重要である。
英語
In Japan, we are facing an aging society that is prominent in the world. Although locomotor disorders are recommended as a means of preventing and improving Locomotive syndrome (LS), it is difficult to encourage the elderly to change their exercise habits. In addition, the medical and human costs associated with the need for support and care due to LS are significant, and this is a serious social problem. In this study, if locomotor training can be made a habit using Dtx, and if locomotor training can be shown to maintain and improve exercise function through continued locomotor training, it will lead to an improvement in the healthy life expectancy of the elderly themselves. It is also important from a social perspective, as it will lead to reductions in medical costs and human burden.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Timed "Up & Go” (TUG) test
英語
Timed Up & Go (TUG) test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① Number of locomotion training (LT) sessions
② 25-question geriatric locomotive function scale (GLFS-25)
③ Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3)
英語
Number of locomotion training (LT) sessions
25-question geriatric locomotive function scale (GLFS-25)
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロコモティブシンドロームトレーニング(片脚立ち、スクワット)を60日間、1日1回を行う
英語
Perform locomotive syndrome training (one leg stand, squat) once a day for 60 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①共同研究機関を受診した、40歳以上でロコモティブシンドロームチェック(ロコチェック: 1. 片脚で靴下が履けない、2. 家の中でつまずく、3. 階段を上がるのに手すりが必要、4. 自宅で掃除機の使用が困難、5. 2kg以上の買い物をして持ち帰るのが困難、6. 15分以上継続して歩行が困難、7. 横断歩道を青信号で渡りきれない)、いずれかに該当する患者をLS該当者またはLS予備軍として対象とする。
②Mini-cogによる認知機能評価を事前に行い、Mini-cog 3点以上の患者。
③本研究の参加について同意した患者
④スマートフォンアプリを使用可能な患者
⑤共同研究機関へ定期的な通院歴がある患者
英語
(1) Patients aged 40 years or older who visited the collaborating institutions and underwent a locomotive syndrome check (loco check: 1. cannot put on a sock with one leg, 2. stumble in the house, 3. need a handrail to go up stairs, 4. have difficulty using a vacuum cleaner at home, 5. have difficulty carrying home shopping weighing 2 kg or more, 6. have difficulty walking continuously for 15 minutes or more, 7. Difficulty walking continuously for more than 15 minutes, 7. Inability to cross a crosswalk with a green light), patients who fall into any of these categories are targeted as LS patients or LS premenopausal patients.
Patients with a Mini-Cog score of 3 or higher after prior assessment of cognitive function using the Mini-Cog.
(3) Patients who agree to participate in this study.
(4) Patients who are able to use the smartphone application
(5) Patients who have a history of regular visits to the collaborating institution.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①重篤な内科的疾患のため運動習慣の維持が不可能な患者
②外科的手術後で、運動が制限されている患者
③認知機能が低下し、スマートフォンアプリの使用が困難な患者
④視覚障害や聴覚障害によりスマートフォンアプリの使用が困難な患者
英語
(1) Patients who are unable to maintain their exercise routine due to serious medical conditions
(2) Patients whose exercise is restricted after surgical procedures
(3) Patients who have difficulty using smartphone applications due to cognitive decline
(4) Patients who have difficulty using smartphone applications due to visual or hearing impairment
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 嘉寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
所属部署/Division name
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL
0245471276
Email/Email
ymatsu@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 園部 |
英語
| 名 | Tatsuru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sonobe |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
部署名/Division name
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL
0245471276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tatsuru1@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima medical university
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
Fukushima Medical University School of Medicine, 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/Tel
0245471276
Email/Email
tatsuru1@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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