UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053941
受付番号 R000061549
科学的試験名 肥満者におけるプーアール茶飲用による肥満指標（体重、体脂肪率）に対する効果の検討： 二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/25
最終更新日 2024/09/20 10:46:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プーアール茶飲用による肥満指標（体重、体脂肪率）に対する効果の検討

英語
Anti-obesity effect of Pu-erh tea drinking in obese parameters (bodyweight and body fat).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プーアール茶飲用による肥満指標に対する効果の検討

英語
Anti-obesity effect of Pu-erh tea drinking in obese parameters (bodyweight and body fat).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者におけるプーアール茶飲用による肥満指標（体重、体脂肪率）に対する効果の検討： 二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of Pu-erh tea in the obese parameters of overweight participants: double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プーアール茶飲用による肥満指標に対する効果の検討

英語
Effect of Pu-erh tea in the obese parameters of overweight participants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プーアール茶が肥満成人の体重や体脂肪率に与える影響を明らかにする。

英語
To examine the effect of Pu-erh tea on body weight and percent body fat in overweight adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週目における体脂肪率の変化量

英語
Change of percent body fat after 12-weeks of administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週目における体重、腹囲変化量、血清中性脂肪濃度変化量、血清総コレステロール濃度変化量

英語
Change in body weight, waist circumference, serum triglyceride, serum total cholesterol levels.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：12週間
試験飲料：プーアール茶
用法・用量：1日3回、プーアール茶ティーバッグを熱湯抽出（3分）した浸出液200mLを摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test drink: Pu-erh tea
Directions and administration: Three times a day, take 200mL of Pu-erh tea bags extracted with boiling water for 3 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：12週間
試験食品：むぎ茶
用法・用量：1日3回、むぎ茶ティーバッグを熱湯抽出（3分）した浸出液200mLを摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: barley tea
Directions and administration: Three times a day, take 200mL of the infusion of barley tea bags extracted with boiling water for 3 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMIが25以上30未満で30歳以上65歳未満の健常者の男女

英語
Healthy adult aged 30 to 65 with a BMI of 25 to 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠・授乳中の者
2）脳卒中、心臓病、慢性腎臓病の既往を有する者
3）糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、高尿酸血症、痛風治療薬、降圧薬を服用している者
4）緑茶・烏龍茶・紅茶・プーアール茶・むぎ茶（小麦）などでアレルギー症状を発症したことがある者
5）減量を目的とした他の臨床試験に参加してから3ヶ月経過していない者
6）研究責任者および分担者医師が研究への参加に対して不適切と判断した対象者

英語
1)Subjects who are pregnant or lactating
2)Subjects with a history of stroke, heart disease, or chronic kidney disease
3)Subjects taking antidiabetic drugs, dyslipidemia drugs, hyperuricemia, gout drugs, or antihypertensive drugs
4)Subjects who have developed allergic symptoms to green tea, oolong tea, black tea, Pu-erh tea, barley tea (wheat), etc.
5)Subjects who have not participated in another clinical trial aimed at weight loss for less than 3 months
6)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 有希
ミドルネーム
姓 榛葉

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Shimba

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部　助教

英語
Assistant Professor School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5561

Email/Email

shokuji@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 有希
ミドルネーム
姓 榛葉

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Shimba

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部　助教

英語
Assistant Professor School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shokuji@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tea Life Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ティーライフ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of the University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/Tel

054-264-5103

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 20 日



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日本語
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