UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054214
受付番号 R000061547
科学的試験名 定量的な近赤外線分光法での脳酸素化指標により急性脳梗塞に対する血栓回収療法前後の組織灌流指標を確立するための多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/22
最終更新日 2024/10/17 03:11:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定量的な近赤外線分光法での脳酸素化指標により急性脳梗塞に対する血栓回収療法前後の組織灌流指標を確立するための多施設共同前向き観察研究

英語
Quantifying Brain Oxygenation Index for Thrombectomy Outcome Assessment Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIRS-血栓回収術研究

英語
Q-BOT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的な近赤外線分光法での脳酸素化指標により急性脳梗塞に対する血栓回収療法前後の組織灌流指標を確立するための多施設共同前向き観察研究

英語
Quantifying Brain Oxygenation Index for Thrombectomy Outcome Assessment Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Q-BOT研究

英語
Q-BOT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳主幹動脈（内頚動脈または中大脳動脈）の急性閉塞に伴う脳梗塞に対し、血管内治療での血行再建術を施行する患者

英語
Patients undergoing endovascular reperfusion therapy for cerebral infarction due to acute occlusion of the main cerebral artery (internal carotid artery or middle cerebral artery)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療における時間分解法-近赤外線分光法（TD-NIRS）装置による脳酸素化指標の評価のうち、主幹動脈閉塞による急性脳梗塞に対する血管内治療での血行再建術の前後に測定を行う症例を対象とし、術前および術後における脳の末梢レベルでの織灌流指標を確立することを目的とする

英語
Among the evaluation of cerebral oxygenation indices by time-resolved-near-infrared spectroscopy (TD-NIRS) devices in routine medical care, this study targets cases that are measured before and after endovascular reperfusion therapy for cerebral infarction due to acute occlusion of the main cerebral artery, and aims to establish tissue reperfusion indices at the peripheral level of the brain before and after surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期血行再建術における末梢脳組織の灌流状態をTD-NIRSが評価しうるのかどうか

英語
Whether TD-NIRS can assess peripheral brain tissue perfusion status in acute reperfusion thepray

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TD-NIRS測定値と有効再開通例における3ヶ月後の機能的自立（modified Rankin Scale 0-2）症例との関係

英語
Relationship between TD-NIRS measurements and cases of functional independence (modified Rankin Scale 0-2) after 3 months in effective reperfusion cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TD-NIRS測定値と、以下の項目との関係
術前の虚血重症度（NIHSS）
術前CT灌流画像における虚血コア体積およびペナンブラ体積とその比率
術前CT angiographyおよび脳血管造影検査での側副血行良好の割合
手技終了時の脳血管造影検査での再灌流度（expanded TICI grade）と早期静脈描出の有無[4]
脳血管造影検査での完全再灌流例における手技施行回数
術直後CT灌流画像における虚血コア体積およびペナンブラ体積とその比率
術後24時間以内の梗塞拡大の有無
術後24時間以内の症候性頭蓋内出血の有無
術後24時間以内の早期神経症状改善の有無

英語
Relationship between TD-NIRS measurements and
Preoperative ischemia severity (NIHSS)
Ischemic core volume and penumbra volume and their ratio on preoperative CT perfusion imaging
Percentage of good collateral perfusion on preoperative CT angiography and cerebral angiography
Degree of reperfusion (expanded TICI grade) and presence of early venous drainage on cerebral angiography at the end of the procedure
Number of procedures performed in patients with complete reperfusion on cerebral angiography
Ischemic core volume and penumbra volume and their ratios in the immediate postoperative CT perfusion images
Infarct expansion within 24 hours after surgery
Symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours after surgery
Early improvement of neurological symptoms within 24 hours after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)から(6)を満たす患者
(1)急性期主幹動脈（内頚動脈または中大脳動脈M1, M2, それ以遠）の閉塞に伴う脳梗塞に対し、発症から24時間以内に血管内治療での血行再建術を施行する
(2)通常診療でTD-NIRSによる測定を施行する
(3)18歳以上
(4)発症前の日常生活が自立（mRS≦2）
(5)来院時の脳梗塞重症度（NIHSS>4）
(6)文書による同意を得たもの

英語
Patients who satisfy the following (1) to (6)
(1) Patients who undergo endovascular reperfusion therapy within 24 hours of onset for cerebral infarction caused by occlusion of the main artery (internal carotid artery or middle cerebral artery M1, M2, or beyond)
(2) TD-NIRS measurement is performed in the usual medical examination
(3) 18 years of age or older
(4) Independent in daily life before onset (mRS 2 or less)
(5) Cerebral infarction severity at presentation with NIHSS > 4
(6) Patients who have obtained written consent from the patient or a surrogarate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の(1)または(2)を満たす患者
(1) 他の臨床試験に参加中の患者
(2) 医師が臨床試験に不適であると判断したもの
(3) 妊娠中のもの

英語
Patients who satisfy the following (1) or (2)
(1) Patients who are currently participating in another clinical trial
(2) Patients who are judged by the physician to be unsuitable for the clinical trial
(3) Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokouji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5541

Email/Email

nhashimo@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 丸山

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Maruyama

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokouji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dmaruyam@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Health Management Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　京都健康管理研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター、京都第二赤十字病院

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center, Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学審査委員会事務局

英語
IRB center Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokouji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）、国立病院機構　舞鶴医療センター（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府r）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究である。
本研究は日常診療による観察研究であり、検査項目や頻度も日常診療と同等である。本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられる。

英語
This is a multicenter prospective observational study.
This is an observational study based on routine medical care, and the examination items and frequency are the same as those in routine medical care. Participation in this study is not considered burdensome or risky.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 17 日



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