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一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療中の経鼻的酸素投与下における静脈内鎮静法時の口腔内酸素濃度の解析

英語
Analysis of oxygen concentration in the oral cavity during intravenous sedation with intranasal oxygen administration for dental treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科治療中の経鼻的酸素投与下における静脈内鎮静法時の口腔内酸素濃度の解析

英語
Analysis of oxygen concentration in the oral cavity during intravenous sedation with intranasal oxygen administration for dental treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科治療中の経鼻的酸素投与下における静脈内鎮静法時の口腔内酸素濃度の解析

英語
Analysis of oxygen concentration in the oral cavity during intravenous sedation with intranasal oxygen administration for dental treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科治療中の経鼻的酸素投与下における静脈内鎮静法時の口腔内酸素濃度の解析

英語
Analysis of oxygen concentration in the oral cavity during intravenous sedation with intranasal oxygen administration for dental treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科恐怖症

英語
Dental Phobia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内に高濃度の酸素が蓄えられていて発火すると、気道熱傷などの重篤な医療事故が起こることがある。本研究は、歯科治療における医療安全管理の観点から、鼻カニューレ使用時の酸素投与とプロポフォール投与による静脈内鎮静下での酸素濃度の変化を明らかにすることを目的とした。

英語
When high-concentration oxygen is stored in the oral cavity and it catches fire, a severe medical accident, such as airway burn, may occur. From the viewpoint of medical safety management for dental treatment, this study aimed to clarify the changes in oxygen concentration under intravenous sedation with oxygen and propofol administration when using a nasal cannula.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈内鎮静下の口腔内酸素濃度

英語
Oxygen concentration of the oral cavity under intravenous sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血圧、脈拍数、鎮静深度
静脈内鎮静下の万能開口器使用による口腔内酸素濃度

英語
Mean blood pressure, pulse rate, and sedation level
Oxygen concentration of the oral cavity with mouth prop under intravenous sedation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は，循環が安定した後に，プロポフォールを6 mg/kg/hrで持続投与して25分間継続した。また，鼻カニューラを使用して酸素を3 L/minで投与された。

英語
After achieving a steady state of cardiovascular parameters, the participants were sedated with a continuous propofol infusion dose of 6 mg/kg/hr for 25 min, and oxygen was administered at a rate of 3 L/min via a nasal cannula.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、ASA分類のⅠに該当するボランティアとした。

英語
Participants were categorized according to the American Society of Anesthesiologists physical status 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外した者は、ASA分類のⅠ以外に該当するボランティアであった。

英語
Exclusion criteria were subject except for Anesthesiologists physical status 1.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏仁
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Kawaai

所属組織/Organization

日本語
奥羽大学歯学部

英語
Ohu University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔機能分子生物学講座

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology

郵便番号/Zip code

963-8611

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

0249329337

Email/Email

maromaro@ce.mbn.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏仁
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Kawaai

組織名/Organization

日本語
奥羽大学歯学部

英語
Ohu University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔機能分子生物学講座

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology

郵便番号/Zip code

963-8611

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

0249328931

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maromaro@ce.mbn.or.jp

機関名/Institute

日本語
奥羽大学

英語
Ohu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奥羽大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Oral Function and Molecular Biology, School of Dentistry, Ohu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奥羽大学歯学部口腔機能分子生物学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奥羽大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Ohu University

住所/Address

日本語
福島県郡山市富田町字三角堂31-1

英語
31-1 Misumido, Tomita, Koriyama, Fukushima

電話/Tel

0249328931

Email/Email

h-kawai@den.ohu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奥羽大学歯学部附属病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
コントロール群と比較して、上顎前歯正中部の口腔内酸素濃度は、測定した各時点で有意に増加し、上顎軟口蓋正中部の口腔内酸素濃度は20から23分で有意に増加した。さらに、万能開口器の使用前後を比較すると、口腔内酸素濃度は、上顎前歯正中部と上顎軟口蓋正中部の測定した2つの時点で統計的に有意差はなかったが、上昇傾向を示した。

英語
Compared with the control, the oxygen concentration in the MMSP (Median Maxillary Anterior Teeth) increased significantly at each time point, and the oxygen concentration in the MMAT (Median Maxillary Soft Palate) increased significantly at 20-23 min. Moreover, based on the comparison of before and after the use of a mouth prop, the oxygen concentration showed an upward trend, without any statistically significant differences between the two time points in both MMAT and MMSP.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

20

日

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日本語
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