UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験 -両上肢回内0度位での腹腔鏡下手術における検討-

英語
A novel stimulating electrode attachment method designed to maintain electromyography-based neuromuscular monitoring detectability during laparoscopic surgery: a single-center randomized, double-blind, controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験 -両上肢回内0度位での腹腔鏡下手術における検討-

英語
A novel stimulating electrode attachment method designed to maintain electromyography-based neuromuscular monitoring detectability during laparoscopic surgery: a single-center randomized, double-blind, controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験 -両上肢回内0度位での腹腔鏡下手術における検討-

英語
A novel stimulating electrode attachment method designed to maintain electromyography-based neuromuscular monitoring detectability during laparoscopic surgery: a single-center randomized, double-blind, controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電位感知型筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関するランダム化二重盲検比較試験 -両上肢回内0度位での腹腔鏡下手術における検討-

英語
A novel stimulating electrode attachment method designed to maintain electromyography-based neuromuscular monitoring detectability during laparoscopic surgery: a single-center randomized, double-blind, controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部・下部消化管疾患、肝胆道系疾患、婦人科疾患、泌尿器科疾患を有し、両上肢回内0度肢位での腹腔鏡下手術を受ける患者

英語
Patients with upper gastrointestinal, lower gastrointestinal, hepatobiliary, gynecologic, or urologic diseases undergoing laparoscopic surgery in the 0 degrees pronation in both upper limb position

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本光電工業株式会社が推奨する刺激電極貼付法(2022年6月改訂版)では筋弛緩薬投与後の筋反応回復過程に関するモニタリング精度が低い症例であっても、刺激電極の陽極と陰極で尺骨神経を挟むような刺激電極貼付法ではモニタリング精度が高いことを明らかにする。また新しい日本光電推奨貼付法（2023年1月改訂版）のモニタリング精度についても検討する。

英語
We demonstrate that even patients with low monitoring detectability for the recovery process of the muscle response after rocuronium administration in the original attachment method recommended by Nihon-Kohden (revised June 2022) can be monitored with high detectability using the attachment method in which the line connecting the centers of the anode and cathode of the stimulating electrode crosses the ulnar nerve. We also examine the monitoring detectability with the modified attachment method recommended by Nihon-Kohden (revised January 2023).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回のロクロニウム投与後に初回のポストテタニックカウント（PTC）が出現するまでの時間

英語
Time to the appearance of the first post-tetanic count (PTC) after the first rocuronium administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
較正時の刺激電流値および感度、初回のロクロニウム投与後に初回の4連反応（TOF）カウントが出現するまでの時間、体位変換後2時間毎の総PTCカウント数、ロクロニウム最終投与後にTOFカウント1・2・3・4が出現するまでの時間、スガマデクス投与前後でのTOFカウントもしくはTOF比とT1の振幅、スガマデクス投与後にTOF比が0.9以上となるまでの時間

英語
The stimulus current value and sensitivity at calibration, time to the appearance of the first train-of-four (TOF) count after the first rocuronium administration, total PTC counts every two hours after positional change, time to the appearance of the TOF counts one, two, three, and four after the last rocuronium administration, the TOF counts or the TOF ratio and the amplitudes of T1 before and after sugammadex administration, time to the TOF ratio greater than 0.9 after sugammadex administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋電図電極NM-345Yを、刺激電極の陽極と陰極の中心を結ぶ線が尺骨神経を横切るように貼付する。

英語
The electromyography electrode, NM-345Y, is attached such that the line connecting the centers of the anode and cathode of the stimulating electrode crosses the ulnar nerve.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NM-345Yを、日本光電のAF-201P取扱説明書（2022年6月6日改訂版）に記載されているように貼付する。

英語
The NM-345Y is placed as described in the AF-201P Instruction Manual by Nihon-Kohden (revised June 6, 2022).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NM-345Yを、日本光電のAF-201P取扱説明書（2023年1月改訂版）に記載されているように貼付する。

英語
The NM-345Y is placed as described in the AF-201P Instruction Manual by Nihon-Kohden (revised January, 2023).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：18歳以上
・術式：両上肢回内0度肢位での腹腔鏡下手術
・疾患：本研究の対象術式が行われる上部・下部消化管疾患、肝胆道系疾患、婦人科疾患、泌尿器科疾患

英語
Age: 18 years old or older
Surgery: Laparoscopic surgery in the 0 degrees pronation position of both upper limbs
Diseases: Upper gastrointestinal, lower gastrointestinal, hepatobiliary, gynecologic, or urologic diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既に神経障害（麻痺など）を有する患者
・神経筋疾患を有する患者
・ペースメーカーまたは植込型除細動器を装着した患者
・妊婦患者
・筋電図電極シール貼付部位の皮膚が脆弱な者
・測定肢の手術歴がある患者
・ロクロニウムおよびスガマデクスに対するアレルギーの既往がある患者
・血液透析患者
・ロボット支援下での腹腔鏡下手術を受ける患者

英語
Patients who already have neurological disorders (e.g., paralysis)
Patients with neuromuscular diseases
Patients with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
Pregnant women
Patients with fragile skin where the electromyography electrode seal is attached
Patients with a history of surgery on the measuring limb
Patients with a history of allergy to rocuronium or sugammadex
Patients undergoing hemodialysis
Patients undergoing robot-assisted laparoscopic surgery

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8116

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8116

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061543

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