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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌術後患者おける嚥下・構音関連脳活動変化の検討

英語
Examination of changes in swallowing and articulation-related brain activity in patients after head and neck cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌術後患者おける嚥下・構音関連脳活動変化の検討

英語
Examination of changes in swallowing and articulation-related brain activity in patients after head and neck cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌術後患者おける嚥下・構音関連脳活動変化の検討

英語
Examination of changes in swallowing and articulation-related brain activity in patients after head and neck cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌術後患者おける嚥下・構音関連脳活動変化の検討

英語
Examination of changes in swallowing and articulation-related brain activity in patients after head and neck cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭頸部癌術後患者を対象として嚥下動作や構音動作を行った際の脳活動の検討し、何らかの脳活動変化が生じているか、また、術式による共通点があるかどうか等を明らかにすることである。先行研究で、健常人の嚥下時の脳活動を脳波で検出できることは明らかとなっており、基礎的知見を得るため、まず症例群ごとに脳波測定を行う。術後患者の嚥下中や嚥下動作の想像中、構音運動中の脳活動を脳波で計測し、脳の活動がどのように変化するかを比較検討する。

英語
The objective of this study is to examine brain activity in patients who have undergone surgery for head and neck cancer when performing swallowing and articulatory movements, to determine whether there are any changes in brain activity, and to ascertain if there are any commonalities depending on the type of surgery performed. Previous research has already established that brain activity during swallowing in healthy individuals can be detected through electroencephalography (EEG), providing a foundational understanding. Initially, EEG measurements will be conducted for each group of cases. The study aims to measure brain activity during swallowing, imagining swallowing, and during articulatory movement in post-operative patients using EEG, and to examine how brain activity changes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究の結果、頭頸部癌術後患者の嚥下や構音機能代償のメカニズムを解明するための基本的なデータを得ることができ、従来のリハビリテーションと変わる新たなリハビリテーション手技を開発するために必要な、機能回復の神経基盤を解明するための基礎的知見となると考えられ、社会的意義のある研究であると考えられる。

英語
The results of this research are expected to provide fundamental data for elucidating the mechanisms behind compensation for swallowing and articulatory functions in post-operative patients with head and neck cancer. This could lead to the development of new rehabilitation techniques that differ from current practices, by uncovering the neural basis for functional recovery. It is considered a study of societal significance as it offers foundational insights necessary for developing such novel rehabilitation methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部癌術後6ヶ月目以降に脳波を計測する。
脳波を計測し、嚥下運動や構音運動中の振幅の大きさ（パワー）を算出する。脳波のパワーは、脳神経細胞の活動の大きさに関連するとされている。

英語
Electroencephalography (EEG) measurements will be taken six months after surgery for head and neck cancer. The EEG will be used to calculate the amplitude (power) during swallowing and articulatory movements. The power of the EEG is considered to be related to the activity level of brain neurons.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 食材による誤嚥や咽頭残留の評価：AsR score（参考文献5）を用いて嚥下造影検査における食材による誤嚥や咽頭残留の評価を行う。これは頭頸部癌治療後の嚥下造影検査の簡易評価法であり、誤嚥の程度As：aspirationと咽頭残留R:residual の2項目を点数化し10点満点で評価する方法であり、点数が低いほど嚥下障害は重度である。

2. 発話明瞭度：5段階評価（1．よくわかる、2．時々わからない語がある程度、3．聞き手が話題を知っているとどうやらわかる程度、4．時々わかる語があるという程度、5．全く了解不能）で構音機能の評価を行う。

英語
1. Evaluation of Aspiration and Pharyngeal Residue with Food: The Aspiration-Residue (AsR) score, as referenced in the literature, will be utilized to evaluate aspiration and pharyngeal residue during videofluoroscopic swallowing studies (VFSS) with food. This is a simplified evaluation method for VFSS after treatment for head and neck cancer. It quantifies the degree of aspiration ("As" for aspiration) and pharyngeal residue ("R" for residual) on a scale of up to 10 points, with lower scores indicating more severe dysphagia.

2. Speech Clarity: Articulatory function will be evaluated on a 5-point scale, where 1 represents clear speech, 2 indicates occasional unintelligible words, 3 suggests the listener can understand if they are familiar with the topic, 4 means only occasional words are understandable, and 5 indicates completely incomprehensible speech.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳神経疾患の既往がない
2. 説明を理解し、同意が確認できること
3. へッドギアを装着可能な体格である

英語
1. No history of neurological disorders.
2. Ability to understand the explanation and provide confirmed consent.
3. Physique that allows for the wearing of headgear.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 説明や指示を理解困難な認知機能障害がある
2. 脳神経疾患の既往がある
3. 頭頸部領域の再発や転移に対して現在治療中の方
4. 喉頭摘出術または遊離皮弁再建術が行われていない頭頸部癌術後患者

英語
1. Presence of cognitive impairments that make it difficult to understand explanations or instructions.
2. History of neurological disorders.
3. Individuals currently undergoing treatment for recurrence or metastasis in the head and neck area.
4. Post-operative head and neck cancer patients who have not undergone laryngectomy or free flap reconstruction surgery.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kodama foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人児玉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、頭頸部癌術後患者おける嚥下・構音関連脳活動変化を検討する前向き時系列分析である。
まず、嚥下造影検査で嚥下運動の評価を行う。次に、嚥下中や嚥下動作の想像中、構音運動中の脳活動を脳波計（多チャンネル脳波計EEGoSport、ANT-Neuro社）で計測する。

英語
This study is a prospective time-series analysis examining changes in brain activity related to swallowing and articulation in patients who have undergone surgery for head and neck cancer. Initially, swallowing movements are evaluated using a videofluoroscopic swallowing study (VFSS). Subsequently, brain activity during swallowing, imagining swallowing, and during articulatory movements is measured with an EEG device (multi-channel EEG system EEGoSport from ANT-Neuro).

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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