UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053908 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061540 |
| 科学的試験名 | 20mm以下の膵充実性病変に対する超音波内視鏡ガイド下検体採取における25-gaugeと22-gauge先細スタイレット搭載Franseen形状針の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/29 22:32:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
20mm以下の膵充実性病変に対する超音波内視鏡ガイド下検体採取における25-gaugeと22-gauge先細スタイレット搭載Franseen形状針の比較
英語
Comparison Between 25-gauge and 22-gauge Franseen Needles with Taper Point Stylet for Endoscopic Ultrasound-guided Sampling of Small Solid Pancreatic Lesions of 20mm or less
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Frappuccino Trial
英語
Frappuccino Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
20mm以下の膵充実性病変に対する超音波内視鏡ガイド下検体採取における25-gaugeと22-gauge先細スタイレット搭載Franseen形状針の比較
英語
Comparison Between 25-gauge and 22-gauge Franseen Needles with Taper Point Stylet for Endoscopic Ultrasound-guided Sampling of Small Solid Pancreatic Lesions of 20mm or less
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Frappuccino Trial
英語
Frappuccino Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造影CT/MRI/EUSで膵臓に20mm以下の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断をした上で外科的切除を予定している症例。ただし、10mm以下の病変については切除不能症例も含むこととする。
英語
Cases in which contrast-enhanced CT/MRI/EUS shows a solid lesion of 20 mm or less in the pancreas and surgical resection is planned after histological diagnosis by EUS-FNB. However, unresectable cases of lesions smaller than 10 mm should also be included.
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
20mm以下の膵充実性病変における22-gaugeと25-gaugeの新型Franseen形状針による診断能、安全性を比較検討すること。
英語
To compare the diagnostic performance and safety of the new 22-gauge and 25-gauge Franseen needles in solid pancreatic lesions of 20 mm or less.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
20mm以下の病変に対する診断能
英語
Diagnostic capability for lesions smaller than 20 mm.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・15mm未満の病変に対する診断能
・15mm以上20mm以下の病変に対する診断能
・10mm以下の小病変に対する診断能
・病変部位別の診断能
・高性能顕微鏡（BZ-X800）を用いた検体量評価
・検査中に22-gauge針から25-gauge針、または25-gaugeから22-gauge針へ変更した割合とそれによる診断能への上乗せの有無
・有害事象の発生率
英語
Diagnostic performance for lesions less than 15 mm
Diagnostic performance for lesions larger than 15 mm and smaller than 20 mm
Diagnostic performance for small lesions of 10 mm or less.
Diagnostic performance by lesion site.
The specimen volume is assessed using a high performance microscope (BZ-X800).
The proportion of 22-gauge to 25-gauge or 25-gauge to 22-gauge needles changed during the examination and whether this adds to the diagnostic performance.
Rate of adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
25-gauge針使用群と22-gauge使用群に無作為に割付を行う。割付針で2回穿刺を行い、迅速細胞診（ROSE）で検体が採取できていないと判断された、または術者が肉眼的に判定（MOSE）して検体不十分と判断した際にはもう一方の針へ変更する。ただしこのような状況での針の変更は通常診療でも行われることであり、本研究のために穿刺回数が増加することはない。
英語
Random allocation to 25-gauge needle and 22-gauge needle groups. Two punctures will be performed with the allocated needle, and the needle will be changed to the other needle if the rapid cytological examination (ROSE) indicates that the specimen has not been collected, or if the endoscopist judges that the specimen is insufficient by gross examination (MOSE). However, changing the needle in such situations is also done in normal practice and the number of punctures will not be increased for this study.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
組織採取率に影響を与えうる因子として穿刺部位（膵頭部/こう部・膵体部/尾部）が考えられるため、膵頭部/こう部・膵体部/尾部を割付因子として25-gauge針使用群および22-gauge針使用群の二群に割付する。
英語
As the site of puncture (pancreatic head/uncinate and pancreatic body/tail) is considered to be a factor that may influence the tissue collection rate, the pancreatic head/uncinate and pancreatic body/tail are allocated to two groups, the 25-gauge needle group and the 22-gauge needle group, using the head/uncinate and body/tail as allocation factors.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・造影CT/MRI/EUSで膵臓に20mm以下の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断をした上で外科的切除を予定している症例。ただし、10mm以下の病変については切除不能症例も含むこととする。
・症例登録時20歳以上の症例。
・一週間以内に抗血栓薬を使用していない、または休薬や代替療法が可能な症例。
・本研究参加について文書による同意が本人より得られている症例。
英語
Cases in which contrast-enhanced CT/MRI/EUS shows a solid lesion of 20 mm or less in the pancreas and surgical resection is planned after histological diagnosis by EUS-FNB. However, unresectable lesions of 10 mm or less are also included.
Patients must be at least 20 years old at the time of registration.
Patients who have not used antithrombotic drugs within one week, or who are able to withdraw or use alternative therapies.
Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・抗血栓薬の休薬や代替療法が困難な症例。
・コントロール不良な感染症を有する症例。
・妊娠または妊娠の可能性がある症例および授乳婦。
・重症の精神障害を有する症例。
・遺伝子パネル検査を想定した組織採取を行う症例。
・研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Cases in which withdrawal or substitution of antithrombotic drugs is difficult.
Patients with poorly controlled infections.
Pregnancy or possible pregnancy and lactating women.
Cases with severe mental disorders.
Cases in which tissue samples are taken in anticipation of gene panel testing.
Cases in which the principal investigator or research assistant deems the study to be unsuitable for safe conduct.
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
4668560
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
+81527442602
Email/Email
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
4668560
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
+81527442602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel
+81527442479
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
倫理委員会での審査の後、非特定臨床研究として登録することとなり、jRCTに移行することになったため、UMIN-CTR上は「中止」とした（jRCT1042240063）。
英語
After review by the Ethics Committee, it was decided to register the study as a non-specific clinical study and to transfer it to jRCT, and it was discontinued on the UMIN-CTR(jRCT1042240063).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061540
