UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
20mm以下の膵充実性病変に対する超音波内視鏡ガイド下検体採取における25-gaugeと22-gauge先細スタイレット搭載Franseen形状針の比較

英語
Comparison Between 25-gauge and 22-gauge Franseen Needles with Taper Point Stylet for Endoscopic Ultrasound-guided Sampling of Small Solid Pancreatic Lesions of 20mm or less

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Frappuccino Trial

英語
Frappuccino Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20mm以下の膵充実性病変に対する超音波内視鏡ガイド下検体採取における25-gaugeと22-gauge先細スタイレット搭載Franseen形状針の比較

英語
Comparison Between 25-gauge and 22-gauge Franseen Needles with Taper Point Stylet for Endoscopic Ultrasound-guided Sampling of Small Solid Pancreatic Lesions of 20mm or less

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Frappuccino Trial

英語
Frappuccino Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造影CT/MRI/EUSで膵臓に20mm以下の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断をした上で外科的切除を予定している症例。ただし、10mm以下の病変については切除不能症例も含むこととする。

英語
Cases in which contrast-enhanced CT/MRI/EUS shows a solid lesion of 20 mm or less in the pancreas and surgical resection is planned after histological diagnosis by EUS-FNB. However, unresectable cases of lesions smaller than 10 mm should also be included.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以下の膵充実性病変における22-gaugeと25-gaugeの新型Franseen形状針による診断能、安全性を比較検討すること。

英語
To compare the diagnostic performance and safety of the new 22-gauge and 25-gauge Franseen needles in solid pancreatic lesions of 20 mm or less.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20mm以下の病変に対する診断能

英語
Diagnostic capability for lesions smaller than 20 mm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・15mm未満の病変に対する診断能
・15mm以上20mm以下の病変に対する診断能
・10mm以下の小病変に対する診断能
・病変部位別の診断能
・高性能顕微鏡（BZ-X800）を用いた検体量評価
・検査中に22-gauge針から25-gauge針、または25-gaugeから22-gauge針へ変更した割合とそれによる診断能への上乗せの有無
・有害事象の発生率

英語
Diagnostic performance for lesions less than 15 mm
Diagnostic performance for lesions larger than 15 mm and smaller than 20 mm
Diagnostic performance for small lesions of 10 mm or less.
Diagnostic performance by lesion site.
The specimen volume is assessed using a high performance microscope (BZ-X800).
The proportion of 22-gauge to 25-gauge or 25-gauge to 22-gauge needles changed during the examination and whether this adds to the diagnostic performance.
Rate of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
25-gauge針使用群と22-gauge使用群に無作為に割付を行う。割付針で2回穿刺を行い、迅速細胞診（ROSE）で検体が採取できていないと判断された、または術者が肉眼的に判定（MOSE）して検体不十分と判断した際にはもう一方の針へ変更する。ただしこのような状況での針の変更は通常診療でも行われることであり、本研究のために穿刺回数が増加することはない。

英語
Random allocation to 25-gauge needle and 22-gauge needle groups. Two punctures will be performed with the allocated needle, and the needle will be changed to the other needle if the rapid cytological examination (ROSE) indicates that the specimen has not been collected, or if the endoscopist judges that the specimen is insufficient by gross examination (MOSE). However, changing the needle in such situations is also done in normal practice and the number of punctures will not be increased for this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
組織採取率に影響を与えうる因子として穿刺部位（膵頭部/こう部・膵体部/尾部）が考えられるため、膵頭部/こう部・膵体部/尾部を割付因子として25-gauge針使用群および22-gauge針使用群の二群に割付する。

英語
As the site of puncture (pancreatic head/uncinate and pancreatic body/tail) is considered to be a factor that may influence the tissue collection rate, the pancreatic head/uncinate and pancreatic body/tail are allocated to two groups, the 25-gauge needle group and the 22-gauge needle group, using the head/uncinate and body/tail as allocation factors.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・造影CT/MRI/EUSで膵臓に20mm以下の充実性病変を認め、EUS-FNBによる組織診断をした上で外科的切除を予定している症例。ただし、10mm以下の病変については切除不能症例も含むこととする。
・症例登録時20歳以上の症例。
・一週間以内に抗血栓薬を使用していない、または休薬や代替療法が可能な症例。
・本研究参加について文書による同意が本人より得られている症例。

英語
Cases in which contrast-enhanced CT/MRI/EUS shows a solid lesion of 20 mm or less in the pancreas and surgical resection is planned after histological diagnosis by EUS-FNB. However, unresectable lesions of 10 mm or less are also included.
Patients must be at least 20 years old at the time of registration.
Patients who have not used antithrombotic drugs within one week, or who are able to withdraw or use alternative therapies.
Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗血栓薬の休薬や代替療法が困難な症例。
・コントロール不良な感染症を有する症例。
・妊娠または妊娠の可能性がある症例および授乳婦。
・重症の精神障害を有する症例。
・遺伝子パネル検査を想定した組織採取を行う症例。
・研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
Cases in which withdrawal or substitution of antithrombotic drugs is difficult.
Patients with poorly controlled infections.
Pregnancy or possible pregnancy and lactating women.
Cases with severe mental disorders.
Cases in which tissue samples are taken in anticipation of gene panel testing.
Cases in which the principal investigator or research assistant deems the study to be unsuitable for safe conduct.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Ishikawa

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81527442602

Email/Email

ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓哉
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81527442602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

+81527442479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会での審査の後、非特定臨床研究として登録することとなり、jRCTに移行することになったため、UMIN-CTR上は「中止」とした（jRCT1042240063）。

英語
After review by the Ethics Committee, it was decided to register the study as a non-specific clinical study and to transfer it to jRCT, and it was discontinued on the UMIN-CTR(jRCT1042240063).

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061540

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061540