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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における、摂取エネルギーを抑えつつ栄養バランスを整えた食事への一日一食置き換えによる減量効果の検討：非盲検無作為化比較試験

英語
Once-daily consumption of nutritionally balanced home-delivered meals for weight management in people with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における、摂取エネルギーを抑えつつ栄養バランスを整えた食事への一日一食置き換えによる減量効果の検討

英語
Once-daily consumption of nutritionally balanced home-delivered meals for weight management in people with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における、摂取エネルギーを抑えつつ栄養バランスを整えた食事への一日一食置き換えによる減量効果の検討

英語
Once-daily consumption of nutritionally balanced home-delivered meals for weight management in people with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における、摂取エネルギーを抑えつつ栄養バランスを整えた食事への一日一食置き換えによる減量効果の検討

英語
Once-daily consumption of nutritionally balanced home-delivered meals for weight management in people with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量が必要な2型糖尿病患者において、宅配により提供される、摂取エネルギーを抑えつつ栄養バランスを整えた食事（以下、試験食品）への一日一食置き換えが減量に有効かを検討する。

英語
To reveal whether a once-daily consumption of nutritionally balanced home-delivered meals will reduce body weight in people with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点の体重変化率

英語
Percent change in body weight at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6週時点、12週時点における
・体重の変化率
・ウエスト周囲長の変化量
・HbA1cの変化量
・DDRQOL-R-9による糖尿病用食事関連QOL尺度の変化量

英語
- Percent change in body weight at 6 weeks
- Change in waist circumference at 6 and 12 weeks
- Change in hemoglobin A1c levels at 6 and 12 weeks
- Change in diet-related quality of life at 6 and 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の食事内容のうち一日一食を、宅配により提供される試験食品に置き換える

英語
To replace everyday meals with nutritionally balanced home-delivered ones (test meals) once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の食事内容を継続する

英語
To have everyday meals

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者であって、肥満（BMI 25以上）またはウエスト周囲長増大（男性85cm以上、女性90cm以上）を有し、減量が必要な者

英語
Outpatients with type 2 diabetes mellitus who have increased body mass index (>= 25 kg/m2) or increased waist circumference (>= 85 cm in males and >= 90 cm in females) and require weight reduction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎不全や肝不全、食物アレルギー等のため特別な食事制限が必要であったり、高度の身体活動等のため十分な食事摂取が必要であったりする等、試験食品の利用が医学的に望ましくない者
2) 冷凍庫設置不可や電子レンジ未所持等の理由により、試験食品の適切な取り扱いができない者
3) 長期の出張、旅行、入院等のため通常の食事内容の継続または試験食品の摂取が困難な者
4) 試験期間中に糖尿病治療薬または肥満症治療薬の開始、変更、中止の予定がある者
5) 妊娠・授乳中である、またはその可能性がある者
6) ペースメーカー装着中の者
7) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
8) その他、担当医師が不適切と判断した者

英語
- People for whom test meals are not medically appropriate (e.g., people with renal failure, those with hepatic failure, those with food allergy, and those with intense activity and greater nutritional needs)
- People who are unable to prepare test meals as directed
- People who are scheduled to have a long trip or in-hospital treatment during the study period
- People in whom anti-diabetic or anti-obesity medications will be started, changed, or stopped during the study period
- People with a pacemaker
- People participating in another clinical trial
- People whose participation in this clinical trial is considered inappropriate by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊一郎
ミドルネーム
姓	下村

英語

名	Iichiro
ミドルネーム
姓	Shimomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita City, Osaka

電話/TEL

81.6.6879.3732

Email/Email

shimomura@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	白岩

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Shiraiwa

組織名/Organization

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
白岩内科医院

英語
Shiraiwa Medical Clinic

郵便番号/Zip code

582-0005

住所/Address

日本語
大阪府柏原市法善寺4丁目10-24

英語
4-10-24, Hozenji, Kasiwara City, Osaka

電話/TEL

81.72.971.1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita City, Osaka

電話/Tel

81.6.6210.8296

Email/Email

rin-sokatu@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
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