UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053909 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061535 |
| 科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における用量設定試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/19 |
| 最終更新日 | 2024/09/18 10:15:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における用量設定試験
英語
Dose-Finding Study of Food Products Containing Plant Extracts in Improving Sleep Distress
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠の悩み改善における用量設定試験
英語
Dose-Finding Trials in Improving Sleep Distress
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における用量設定試験
英語
Dose-Finding Study of Food Products Containing Plant Extracts in Improving Sleep Distress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠の悩み改善における用量設定試験
英語
Dose-Finding Trials in Improving Sleep Distress
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日頃から睡眠に不満を感じている40歳以上60歳未満の健常な日本人成人男性を対象に、試験食品の睡眠への影響を明らかにするため、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠の客観的計測と、起床時の睡眠感を測定するためのOSA睡眠調査票MA版を用いた睡眠の主観評価を行う。また、試験食品による睡眠改善に最適な有効量を検討する。
英語
To clarify the effects of the test food on sleep in healthy Japanese adult males aged 40-60 years old who are regularly dissatisfied with their sleep, objective measurement of sleep by measuring EEG and other bioelectrical potentials from bedtime to waking and subjective evaluation of sleep using the OSA Sleep Survey MA version to measure the feeling of sleep upon waking The study will be conducted in order to determine the effect of the test foods on sleep improvement. In addition, the optimal effective dose for improving sleep with the test food will be examined.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各被験者の脳波測定による睡眠計測結果から得られる睡眠の量および質に関するパラメータの、試験食品摂取前と摂取後のそれぞれ2夜の平均値を算出し、これらの平均値によって、被験食品摂取の有無および用量との関係を評価する。
英語
The average values of the parameters related to the quantity and quality of sleep obtained from the results of EEG sleep measurements for each subject are calculated for each of the two nights before and after the intake of the test food, and these average values are used to evaluate the relationship between the intake of the test food and the dose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・各被験者のエプワース眠気尺度質問票の得点の試験食品摂取前と二用量摂取後の比較によって、被験食品摂取の有無および用量との関係を評価する。また、OSA睡眠調査票MA版で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータの摂取前と摂取後の2日間の平均値をそれぞれ算出し、これらの平均値の比較によって、被験食品摂取の有無および用量との関係を評価する。
・各被験者の健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、総合気分状態（POMS2）および抑うつ気分評価質問紙それぞれの得点を、試験食品摂取前と二用量摂取後で比較して、被験食品摂取の有無および用量との関係を評価する。
英語
The relationship between the presence and absence and dose of the test food intake will be evaluated by comparing each subject's Epworth Sleepiness Scale Questionnaire scores before and after two doses of the test food intake. In addition, the mean values of the subjective sleep quality parameters scored on the MA version of the OSA Sleep Questionnaire will be calculated for the two days before and after ingestion, respectively, and the relationship between the presence and absence of test food intake and dose will be evaluated by comparing these mean values.
Each subject's scores on each of the Health Related Quality of Life Scale (SF-8), Fatigue Rating Scale (CFS), Overall Mood State (POMS2), and Depressed Mood Rating Questionnaire will be compared before and after consumption of the test food and two doses to evaluate the relationship between the test food intake and the dose.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
グループA：毎日朝食後に試験食品200㎎を摂取する。
英語
Group A: 200 mg of the test food every day after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
グループB：毎日朝食後に試験食品400㎎を摂取する。
英語
Group B: 400 mg of the test food every day after breakfast.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2 同意取得時の年齢が40歳以上60 歳未満の常勤をしている日本人男性
3睡眠に何らかの問題、悩みを持っている者
英語
1.Persons who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and have volunteered to participate of their own free will with full understanding and have agreed in writing to participate in this study.
2.Japanese males who are between 40 and 60 years of age at the time consent is obtained and who are working full-time.
3.Those who have some problems or troubles with sleep.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
2.不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したり、CPAPやマウスピース等による治療を受けている者
3.アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患、あるいは夜間頻尿として診断され、治療を受けている者
4.特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品／飲料を日頃から摂取している者
5.BMIが30を越える（高度な肥満の）者
6.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
7.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
8.妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある者
9.試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない者
10.通常の睡眠時間（申告してもらう通常の就寝時刻および起床時刻から算定）が6時間に満たない者
11.試験期間中に緩やかな睡眠統制（申告就寝時刻±2時間に就寝し、申告起床時刻±2時間以内に起床）に応じられない者、または睡眠が規則正しく取れていない者
12.脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料（煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等）の摂取を避けることができない者
13.適正飲酒（1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒*）を超えた飲酒を常に行っている者
14.日中の活動・運動が極端に少ない者
15.スケジュールに従って脳波測定および各調査票への入力ができない者
16.同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床試験に参加していた者あるいは試験期間中に参加予定のある者
17.同意取得日の2週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画している者
18.その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1. Those who are currently receiving treatment (including medication) for any disease.
2. Those who have been diagnosed with sleep disorders such as insomnia or sleep apnea, and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs), or are receiving treatment with CPAP or mouthpieces, etc.
3. Those who have been diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, or nocturia.
4. Consume foods for specified health use, foods with functional claims, or other foods/beverages with possible functional properties on a regular basis.
5. Those whose BMI exceeds 30 (severely obese)
6. Those who are mainly in charge of taking care of those who need nursing care or infants.
7. Those who work late at night, shift work, or heavy labor.
8. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant.
9. Those who cannot sleep alone on one bedding (futon or bed, etc.) during the examination period.
10. Those who sleep less than 6 hours (calculated based on their reported normal sleeping and waking times).
11. Those who are not able to comply with the gentle sleep control (going to bed within +-2 hours and waking up within +-2 hours) during the examination period, or those who are not sleeping regularly.
12. Persons who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages (sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.) after 6 p.m. during the EEG measurement period and the day before the measurement period.
13. Consumers who constantly drink more than the appropriate amount of alcohol (average daily alcohol consumption of approximately 20 g of pure alcohol or less*).
Items that cannot be listed in the Exclusion Criteria column are listed in Other Relevant Items.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Corporation
所属部署/Division name
日本語
医薬事業部
英語
Pharmaceuticals Division
郵便番号/Zip code
354-0001
住所/Address
日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37
英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama
電話/TEL
090-6700-4850
Email/Email
s-sakurai@cli-creative.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発事業部
英語
Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code
003-0026
住所/Address
日本語
北海道札幌市白石区本通3丁目南2-18 2階
英語
2F 3-Minami 2-18 Hondori, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
09031166218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-ohno@cli-creative.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DELIGHTEX PTE. LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
DELIGHTEX PTE. LTD.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会
英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
札幌市北区百合が原11丁目186
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
011-771-1501
Email/Email
info@yurinokai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 札幌百合の会病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
14. Persons who engage in extremely low levels of activity and exercise during the day
15. Persons who are unable to complete the EEG measurement and each questionnaire according to the schedule.
16. Participation in other clinical trials in the month prior to the date of consent, or planned participation during the study period.
17. Persons who have traveled abroad within 2 weeks prior to the date of consent or are planning to travel abroad during the study period.
18. Any other person who is deemed by the physician to be inappropriate to participate in this study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061535
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