UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科の病気によって引き起こされる骨への影響（骨の量、骨の質）をみる試験

英語
Tests to see the effects on bones (bone quantity, bone quality) caused by gynecological diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科骨質評価試験

英語
Gynecological Bone Quality Evaluation Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科領域における骨代謝異常を呈するリスクのある患者に対する, 骨密度, 骨代謝・骨質マーカーの評価

英語
Evaluation of bone mineral density, bone metabolism and bone quality markers in gynecological patients at risk for bone metabolism abnormalities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科骨質評価試験

英語
Gynecological Bone Quality Evaluation Test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自然閉経、無月経、外科的閉経

英語
Menopause, Amenorrhea, Surgical menopause

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では自然閉経や40歳未満の無月経, 悪性腫瘍手術による人工閉経のような, 骨代謝異常を呈するリスクのある婦人科患者に対して, 骨密度や骨代謝マーカー, 骨質マーカーの変化を評価する.

英語
In this study, we will evaluate changes in bone mineral density, bone metabolism markers, and bone quality markers in gynecological patients at risk for bone metabolism abnormalities, such as spontaneous menopause, amenorrhea before age 40, and artificial menopause due to malignant tumor surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤選択や開始時期を含む最適な治療方法の検証

英語
Verification of optimal treatment methods, including drug selection and timing of initiation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追跡期間中の骨強度因子（骨密度, 骨代謝マーカー, 骨質マーカー）の変化量と変化率

英語
Amount and rate of change in bone strength factors (bone mineral density, bone metabolism markers, bone quality markers) during the follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無

英語
Presence or absence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院産婦人科を受診した, 2年以上の16歳以上40歳未満の無月経患者, 16歳以上で閉経前の両側付属器摘出術施行患者, 自然閉経患者

英語
Menopausal patients between the ages of 16 and 40 years who visited the Department of Obstetrics and Gynecology, The Jikei University Hospital for more than 2 years, patients who underwent bilateral adnexectomy before menopause at the age of 16 years or older, and spontaneous menopause patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない患者

英語
Patient unable to give consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香苗
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Matsuno

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐25‐8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

0334331111

Email/Email

kanaessk@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香苗
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Matsuno

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐25‐8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanaessk@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐25‐8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo

電話/Tel

0334331111

Email/Email

kanaessk@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは前向きコホート研究である
対象者の募集方法は2017年月12日以降当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員である
測定する項目は骨密度検査, 血液・尿検査（一般血液検査, 骨代謝マーカーとしてTRACP-5b, 骨型ALP, 骨質マーカーとして血中ホモシステイン（血液必要量72ml）, 尿中ペントシジン（尿採取量2ml））である

英語
The study design is a prospective cohort study
Subjects will be recruited from all patients who visited our institution on or after 12/2017 and met the selection criteria
The following tests will be performed: bone mineral density, blood and urine tests (general blood test, TRACP-5b as bone metabolism marker, bone ALP, blood homocysteine as bone quality marker (blood requirement 72 ml), urine pentosidine (urine collection 2 ml)).

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061534

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