UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053898
受付番号 R000061526
科学的試験名 下じきの工夫が運筆操作へ及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/19
最終更新日 2024/03/23 14:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下じきの工夫が運筆操作へ及ぼす影響

英語
Influence of the device of underlining on the movement of the brushstroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下じきの工夫が運筆操作へ及ぼす影響

英語
Influence of the device of underlining on the movement of the brushstroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下じきの工夫が運筆操作へ及ぼす影響

英語
Influence of the device of underlining on the movement of the brushstroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下じきの工夫が運筆操作へ及ぼす影響

英語
Influence of the device of underlining on the movement of the brushstroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小学1年生から小学6年生

英語
Elementary school student

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドット加工を施した下じきを使用し、書字に必要な感覚へのフィードバックが書字操作に与える影響について検証することである。

英語
This study aims to clarify the effect of using dotted underlays for handwriting control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下じきの使用有無で2回視写課題を実施し、介入前後でTraceCoderを用いて筆圧、ズレ量の平均値、時間を測定する。分析には「下じき有り/無し時の筆圧の変化量」と「下じき有り/無し時の単位時間分の総ズレ量」を求め、差の比較を行う。さらに協調運動、感覚、眼球運動の特性を検査し、困難のある群、標準群にわけ、差が認められた項目において群間比較を行う。

英語
We use TraceCoder to trace shapes before and after the task, and calculate the area of trace misalignment, writing pressure and measurement time. For analysis, we calculate the "amount of change in writing pressure with/without underlining" and "change in displacement area per unit time with/without underlining" and compare the difference. Additionally, we examine the participants' motor coordination, sensory characteristics, and eye
movements, dividing them into the complex and standard groups and comparing the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下じきを使用せず、5分間視写課題に取り組む。課題の前後でTraceCoderを使用し、筆圧、ズレ量の平均値、時間を測定する。

英語
Work on the writing task for 5 minutes without using the dotted underlays. We use TraceCoder to trace shapes before and after the task, and calculate the area of trace misalignment, writing pressure and measurement time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドット加工が施された下じきを使用し、5分間視写課題に取り組む。課題の前後でTraceCoderを使用し、筆圧、ズレ量の平均値、時間を測定する。

英語
Using the dotted underlays, students work on the writing task for 5 minutes. We use TraceCoder to trace eight different shapes before and after the task, and calculate the area of trace misalignment, writing pressure and measurement time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ひらがなを50音書くことができること、身体的、精神的に健康であること、ノートにとった字が汚い、筆圧が強いもしくは弱いなど、書字に関するニーズが学校の先生、保護者、本人、事業所の指導員からあがっていること。

英語
They are able to write Hiragana. They are physically and mentally healthy. They are told by teachers, parents, or the person that they are not good at handwriting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
これまでに「先生おすすめ魔法のザラザラ下じき」や紙やすりを下じきとして使用したことがあること。

英語
They have used "Sensei osusume mahouno zarazara shitajiki" or sandpaper as a underlay.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 夏海
ミドルネーム
姓 村松

英語
名 Natsumi
ミドルネーム
姓 Muramatsu

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学大学院

英語
Tokyo metropolitan university

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学研究科作業療法科学域博士前期課程

英語
Master's course Department of occupational therapy, graduate school of human health sciences.

郵便番号/Zip code

3300072

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市浦和区領家4-8-５

英語
4-8-5, Ryouke, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

09066544550

Email/Email

sea09042345@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏海
ミドルネーム
姓 村松

英語
名 Natsumi
ミドルネーム
姓 Muramatsu

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo metropolitan university

部署名/Division name

日本語
人間健康科学研究科作業療法科学域博士前期課程

英語
Master's course Department of occupational therapy, graduate school of human health sciences.

郵便番号/Zip code

3300072

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市浦和区領家4-8-５

英語
4-8-5, Ryouke, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

09066544550

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sea09042345@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo metropolitan university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大学

部署名/Department

日本語
人間健康科学研究科作業療法科学域

個人名/Personal name

日本語
村松夏海

英語
Natsumi Muramatsu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo metropolitan university

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, higashioku, Arakawa-ku, Toukyo, Japan

電話/Tel

0338191211

Email/Email

a-rinri@jmj.tmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
「下じき有り/無し時の単位時間分の総ズレ量」で直線と三角形に有意差が認められた。

英語
They found significant differences appeared in the "change in displacement area per unit time with/without underlining" for straight lines and triangles.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 03 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ひらがなを書くことはできるが、筆圧が弱い、字が汚いなど書字に関して困難さを示している。

英語
Although they are able to write hiragana, they show difficulty with handwriting, such as weak writing pressure and sloppy handwriting.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
下じきの使用有無で2回視写課題を実施し、介入前後でTraceCoderを用いて筆圧、ズレ量の平均値、時間を測定した。分析には「下じき有り/無し時の筆圧の変化量」と「下じき有り/無し時の単位時間分の総ズレ量」を求め、差の比較を行なった。さらに協調運動、感覚、眼球運動の特性を検査し、困難のある群、標準群にわけ、差が認められた項目において群間比較を行なった。

英語
We used TraceCoder to trace eight different shapes before and after the task, and calculated the area of trace misalignment, writing pressure and measurement time. For analysis, we calculated the "amount of change in writing pressure with/without underlining" and "change in displacement area per unit time with/without underlining" and compared the difference. Additionally, we examined the participants' motor coordination, sensory characteristics, and eye
movements, dividing them into the complex and standard groups and comparing the two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 23 日



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