UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053914 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061520 |
| 科学的試験名 | 和柑橘精油の香りを吸入することによるリラックス効果 ：ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/03 10:57:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
和柑橘精油の香りを吸入することによるリラックス効果 ：ランダム化並行群間比較試験
英語
Evaluating the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation in young female adults: study protocol for a randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
和柑橘精油の香りの吸入によるリラックス効果の検討
英語
Clinical trial to investigate the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
和柑橘精油の香りを吸入することによるリラックス効果 ：ランダム化並行群間比較試験
英語
Evaluating the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation in young female adults: study protocol for a randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
和柑橘精油の香りの吸入によるリラックス効果の検討
英語
Clinical trial to investigate the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常の若年成人女性
英語
Young female adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常の若年成人女性を対象とし、和柑橘類のシークヮーサー精油の香りを吸入することによるリラックス効果を検証する
英語
To explore the short-term relaxation effects of Shikuwasa essential oil in young healthy adults, which is one of the less-studied varieties.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入後の日本語版UWIST気分チェックリスト（Japanese UWIST Mood Adjective Checklist：JUMACL）の「緊張覚醒」の合計点
英語
The tense arousal subscale scores of the Japanese version of the University of Wales Institute of Science and Technology Mood Adjective Checklist [JUMACL] after two minutes of inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の縮瞳率の変化量
2．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の指先皮膚音の変化量
3．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の脳血流（Near-infrared spectroscopy法にて測定された酸化型ヘモグロビン濃度）の変化量
4．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気に対する嗜好性のVAS評価
5．有害事象
英語
1. The changes of miosis rate (autonomic nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
2. The changes in peripheral skin temperature (autonomic nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
3. The changes in cerebral blood flow (central nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
4. Visual Analogue Scale (VAS) evaluation of preference and impression regarding Shikuwasa essential oil inhalation or odour-free air inhalation.
5. Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シークヮーサー精油の香りを吸入
英語
inhalation of Shikuwasa essential oil
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無臭空気を吸入
英語
Inhalation of odour-free air (non-active control condition)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.18～39歳女性
2.シークヮーサーを含め柑橘類の香りが苦手でない
3.当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1.Female aged 18-39 years at the time of obtaining written informed consent.
2.Not being averse to the smell of citrus fruits, including Shikuwasa.
3.Expressing a willingness to participate in the study and providing voluntary consent by signing the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、皮膚疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者）
4.香りの判断がつかない者
5.食品（特に柑橘類）若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
6.向精神薬（抗うつ薬や抗不安薬、睡眠導入剤（睡眠薬）等）を常用している者
7.1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール60g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
8.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
9.妊娠中、妊娠の可能性があるもしくは授乳中の者
10.研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
11.その他、研究担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Having a history of or currently suffering from clinically problematic respiratory, gastrointestinal, hepatobiliary, haematological, renal, endocrine, cardiovascular, dermatological, or mental disorders.
2.Having a history of serious trauma or surgery within 12 weeks prior to the study.
3.Being sensitive to cold even in summer.
4.Unable to detect odours.
5.Having a history of or suspected allergy to foods (especially citrus fruits) or drugs requiring some kind of medical treatment.
6.Regularly taking psychotropic drugs (e.g. antidepressants, anxiolytics, or hypnotics)
7.Heavy smoker (21 or more cigarettes per day), heavy drinker (regularly drinking more than 60g pure alcohol per day), or having or suspected to have alcohol/substance misuse problems.
8.Regularly taking medicines, eating foods for specified health use, foods with function claims, or health food products that may affect the study results.
9.Being or possibly being pregnant or breastfeeding.
10.Have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the study.
11.Identifications of additional reasons, as deemed by study investigators, rendering the participant unsuitable for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 保次 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有村 |
英語
| 名 | Yasuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimura |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門
英語
Department of Health Care Research, Organization for Promotion of Research and Industry-Academic Regional Collaboration, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan
電話/TEL
0985-85-9577
Email/Email
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 保次 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有村 |
英語
| 名 | Yasuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arimura |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門
英語
Department of Health Care Research, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan
電話/TEL
0985-85-9577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ogawa & Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小川香料株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/Tel
0985-85-9010
Email/Email
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061520
