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一般向け試験名/Public title

日本語
和柑橘精油の香りを吸入することによるリラックス効果 ：ランダム化並行群間比較試験

英語
Evaluating the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation in young female adults: study protocol for a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
和柑橘精油の香りの吸入によるリラックス効果の検討

英語
Clinical trial to investigate the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
和柑橘精油の香りを吸入することによるリラックス効果 ：ランダム化並行群間比較試験

英語
Evaluating the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation in young female adults: study protocol for a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
和柑橘精油の香りの吸入によるリラックス効果の検討

英語
Clinical trial to investigate the relaxation effects of Shikuwasa (Citrus depressa Hayata) essential oil inhalation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常の若年成人女性

英語
Young female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常の若年成人女性を対象とし、和柑橘類のシークヮーサー精油の香りを吸入することによるリラックス効果を検証する

英語
To explore the short-term relaxation effects of Shikuwasa essential oil in young healthy adults, which is one of the less-studied varieties.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入後の日本語版UWIST気分チェックリスト（Japanese UWIST Mood Adjective Checklist：JUMACL）の「緊張覚醒」の合計点

英語
The tense arousal subscale scores of the Japanese version of the University of Wales Institute of Science and Technology Mood Adjective Checklist [JUMACL] after two minutes of inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の縮瞳率の変化量
2．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の指先皮膚音の変化量
3．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気2分間吸入前後の脳血流（Near-infrared spectroscopy法にて測定された酸化型ヘモグロビン濃度）の変化量
4．シークヮーサー精油の香りあるいは無臭空気に対する嗜好性のVAS評価
5．有害事象

英語
1. The changes of miosis rate (autonomic nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
2. The changes in peripheral skin temperature (autonomic nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
3. The changes in cerebral blood flow (central nervous activity) before and after inhalation of Shikuwasa essential oil fragrance or odour-free air for 2 minutes.
4. Visual Analogue Scale (VAS) evaluation of preference and impression regarding Shikuwasa essential oil inhalation or odour-free air inhalation.
5. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シークヮーサー精油の香りを吸入

英語
inhalation of Shikuwasa essential oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無臭空気を吸入

英語
Inhalation of odour-free air (non-active control condition)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18～39歳女性
2.シークヮーサーを含め柑橘類の香りが苦手でない
3.当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1.Female aged 18-39 years at the time of obtaining written informed consent.
2.Not being averse to the smell of citrus fruits, including Shikuwasa.
3.Expressing a willingness to participate in the study and providing voluntary consent by signing the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、皮膚疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3.冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者）
4.香りの判断がつかない者
5.食品（特に柑橘類）若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
6.向精神薬（抗うつ薬や抗不安薬、睡眠導入剤（睡眠薬）等）を常用している者
7.1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール60g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
8.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
9.妊娠中、妊娠の可能性があるもしくは授乳中の者
10.研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
11.その他、研究担当者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Having a history of or currently suffering from clinically problematic respiratory, gastrointestinal, hepatobiliary, haematological, renal, endocrine, cardiovascular, dermatological, or mental disorders.
2.Having a history of serious trauma or surgery within 12 weeks prior to the study.
3.Being sensitive to cold even in summer.
4.Unable to detect odours.
5.Having a history of or suspected allergy to foods (especially citrus fruits) or drugs requiring some kind of medical treatment.
6.Regularly taking psychotropic drugs (e.g. antidepressants, anxiolytics, or hypnotics)
7.Heavy smoker (21 or more cigarettes per day), heavy drinker (regularly drinking more than 60g pure alcohol per day), or having or suspected to have alcohol/substance misuse problems.
8.Regularly taking medicines, eating foods for specified health use, foods with function claims, or health food products that may affect the study results.
9.Being or possibly being pregnant or breastfeeding.
10.Have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the study.
11.Identifications of additional reasons, as deemed by study investigators, rendering the participant unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, Organization for Promotion of Research and Industry-Academic Regional Collaboration, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ogawa & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小川香料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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